FDA药物安全信息:CardioGen-82计划将于“改头换面”后重新上市。
FDA
    
2012-02-16
合作媒体:
本文跟踪FDA于2012年1月12日发布的信息:Drug Safety Communication: Update: Preliminary findings from ongoing investigations of CardioGen-821
安全信息
 FDA通知医疗工作人员,尤其是医疗成像工作者,CardioGen-82将于美国重新上市,这是继2011年7月25日Bracco Diagnostics公司先驱召回行动之后的决定。FDA批准修正CardioGen-82的标签内容,包括包装警示和增加测试信息,以期将意外锶辐射的风险降至最低。
CardioGen-82带有一个启动器,可以产生铷(Rb)-82氯化物注射液。通过启动器中流出的洗脱液测定锶和铷的放射性。修正后的标签加上了新的“警示限”,规定锶-82(Sr-82)与铷-85 (Sr-85)的启动器流出水平。一旦流出水平超过警示限,需要再进行另外的Sr-82 与 Sr-85流出测试。以前规定每日进行一次流出水平测试,修正后的标签规定,流出水平测试仍然是每日一次,但如果流出水平超出警示限,还需要了其他的测试。在启动器检测达到极限时有必要采用其他的试验以确定锶的水平。修正后的标签还包括启动器达到限度的时间和启动器必须停用的时间等信息。
临床机构必须严格遵守CardioGen-82启动器标签的最新规定,将患者暴露于放射损伤的风险降至最低。临床机构和医护工作者可以在此下载最新CardioGen-82标签:CardioGen-82 labeling here2
临床机构还需查阅更新剂量计算器的说明,以确保在洗脱测试中正确的进行同位素读数。