中国医学科学院血液病医院的王建祥教授对达雷妥尤单抗新适应症在中国正式获批表示祝贺

达雷妥尤单抗注射液（英文通用名：daratumumab）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药（Dara-Rd）或与硼替佐米和地塞米松联合用药（Dara-Vd）治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该新适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白，为处于更早治疗阶段的首次复发患者带来更多创新选择。

众所周知，多发性骨髓瘤（MM）具有进展性，且不断复发，难以治愈，几乎所有MM患者在整个病程中都要经历一次或多次复发，这是疾病的自然病程¹，也是骨髓瘤的治疗难点。

对于复发/难治MM的治疗，《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020年修订）》明确指出：首次复发治疗目标是获得最大程度的缓解，延长无进展生存期。多线复发治疗和目标以提高患者的生活质量为主要治疗目标，在此基础上尽可能获得最大程度缓解²。

首次/多线复发MM治疗策略的发展

1. 当前治疗方案

以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为主的治疗方案对复发难治患者的缓解深度和生存获益有限，完全缓解率较低，无进展生存期不足1年³，迫切需要新的治疗机制药物改善复发MM患者的生存结局。

2. 达雷妥尤单抗是中国首个上市的CD38单克隆抗体

达雷妥尤单抗作为中国首个上市的CD38单克隆抗体⁴，具有独特双重免疫作用机制，直接杀死骨髓瘤细胞，激活免疫^5,6，国内新获批的联合治疗方案DRd/DVd治疗复发/难治MM，缓解深度和生存获益显著更优，尤其是首次复发患者生存获益更佳^7-10。

3. 达雷妥尤单抗DRd/DVd二线适应症在中国正式获批

目前最新的NCCN指南¹¹、ESMO指南¹²、中国MM诊治指南（2020年修订）²均推荐以达雷妥尤单抗为基础的联合治疗方案DVd/DRd作为复发/难治骨髓瘤的首选治疗方案推荐之一，帮助骨髓瘤患者更深缓解、更长生存。

参考文献：

1. J Adv Pract Oncol 2013;4(Suppl 1):5–14.

2. 中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会, 中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南(2020年修订)[J]. 中华内科杂志 2020,59(5)：341-346.

3. Jagannath S et al. Expert Rev Hematol.2016 Jul;9(7):707-17.

4. 多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市.2019-07-05. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20190705122901191.html.

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6. Mckeage K ,et al. Drugs & Therapy Perspectives, 2016, 32(11):463-469.

7. Mateos MV, Sonneveld P, Hungria V, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. ClinLymphomaMyeloma Leuk. 2020 Aug;20(8):509-518.

8. Weisel K, et al, ASH 2019, poster 3192.

9. Bahlis NJ, Dimopoulos MA, White DJ, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: extended follow-up of POLLUX, a randomized, open-label, phase 3 study.Leukemia. 2020 Jul;34(7):1875-1884.

10. Kaufman JL, et al, ASH 2019, poster 1866.

11. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)Multiple Myeloma. 2021.V3.

12. Dimopoulos MA, Moreau P, Terpos E, et al. Multiple Myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-up. Hemasphere. 2021 Feb 3;5(2):e528.