4月26日，Galderma公司新闻稿称，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准注射用聚左旋乳酸（PLLA-SCA，Sculptra）用于修复脸颊细纹和皱纹，是首个获批的PLLA胶原蛋白刺激剂。

据Galderma公司新闻稿，“该产品有助于刺激天然胶原蛋白产生，抚平皱纹，并改善皮肤紧致感和光泽感”，其疗效可持续2年。

本次获批基于一项随机、评估者设盲、无治疗对照的多中心研究，该产品达到了研究的主要疗效终点，即休息时双颊皱纹至少改善1级。在治疗3个月、1年和2年时，分别有96%、94%和94%的患者脸颊皱纹改善。安全性方面，最常见的不良反应是注射部位肿胀、压痛、发红、疼痛、瘀伤、出血、瘙痒和肿块。

Galderma负责医疗事务的美国副总裁Bill Andriopoulos博士在新闻稿中表示：“Sculptra的长期疗效和安全性使得FDA的批准成为Galderma一个重要的里程碑。”

此外，Galderma指出，对该产品的任何成分过敏、有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的人群不应使用。并表示，Sculptra对怀孕、哺乳或18岁以下的患者的安全性未知。

参考来源：FDA Approves Injectable Treatment for Cheek Lines, Wrinkles（medscape.com）