卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的CameL研究5年生存随访数据重磅发布，引来医疗界同仁的广泛瞩目。为此，医脉通邀请到CameL研究的分中心PI——安徽医科大学第一附属医院顾康生教授，为我们解读该研究的最新数据，并点评这一更新结果带来的临床意义。

医脉通：抗肿瘤治疗中经常提到5年生存率这个概念，是评价抗肿瘤治疗长期生存获益的一个关键指标，请您谈谈5年生存率对于晚期肺癌患者的临床价值和意义？

顾康生教授：5年总生存（OS）率是评估肿瘤治疗疗效的重要指标，我们通常将其视作临床治愈的评判标准。但由于5年OS率数据需要长时间的随访观察，因此目前国产PD-1中仅有卡瑞利珠单抗公布了5年OS率。晚期NSCLC的5年生存率通常低于10%¹，也就意味着晚期NSCLC是一种极难治疗的肿瘤。然而，随着近年来免疫治疗的不断发展，免疫治疗的长拖尾效应为晚期NSCLC患者的生存带来极大地改善。最近，2024 ELCC大会上公布了由恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗在晚期非鳞NSCLC中的长期随访结果，CameL研究显示：卡瑞利珠单抗联合化疗组5年OS率达到了31.2%²，意味着近1/3的晚期非鳞NSCLC患者可以活过5年，实现临床治愈，对患者和医生都具有里程碑式的意义。《“健康中国2030”规划纲要》中提出，至2030年，我国癌症的整体5年生存率提升15%，这一数据的公布助力健康中国2030的目标的实现。

医脉通：由您参与开展的CameL研究，五年生存随访数据在2024年ELCC大会上重磅发布，这是首个公布免疫联合化疗在中国NSCLC人群中5年生存率的III期临床研究，请你谈谈此次更新结果的临床价值和意义？

顾康生教授：免疫治疗为肿瘤治疗带来了长生存获益的可能，特别是在驱动基因阴性的晚期NSCLC中，我们已经看到了显著的长期获益。国外免疫治疗起步较早，不管是非鳞还是鳞状NSCLC都有相应的临床研究。针对晚期非鳞NSCLC的KEYNOTE-189研究已经公布了5年OS率结果，其5年OS率达到19.4%³。针对鳞状NSCLC的KEYNOTE-407研究也公布了长生存数据，同样显示了良好的治疗效果⁴。

然而，不管是KEYNOTE-189还是KEYNOTE-407研究，入组患者主要以西方人群为主（KEYNOTE-189研究中东亚人群的比例不足1%，而KEYNOTE-407研究中的东亚人群比例也未达20%）。本次ELCC大会中，CameL研究公布了长期随访数据，卡瑞利珠单抗是唯一公布中国人群5年OS率的国产PD-1抑制剂，5年OS率达到了31.2%²，近1/3晚期患者活过了5年，实现临床治愈。这一结果给中国的晚期非鳞NSCLC患者带来了前所未有的希望，让更多患者获得长期生存乃至治愈的可能。

医脉通：今年ELCC大会公布，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC的CameL研究5年长期生存随访数据，5年PFS率达16.1%，约1/6患者5年时间未发生疾病进展，请您谈谈该结果对于中国晚期NSCLC患者的临床意义？

顾康生教授：在评估晚期肿瘤患者的治疗疗效时，除了中位OS、OS率重要指标外，还有一个同样重要的指标需要我们关注，那就是无进展生存期（PFS）。这个指标实际上反映了药物在治疗中控制疾病进展的时间。CameL研究的5年PFS率和4年PFS率均为16.1%²，约1/6的患者在接受卡瑞利珠单抗治疗后，5年内的病情保持持续稳定无复发进展，充分体现卡瑞利珠单抗作为强效PD-1抑制剂的强效缩瘤作用。同时，这些患者的生活质量良好。因此，卡瑞利珠单抗不仅能够帮助患者活得更长，更为重要的是，它还能够帮助患者在生存期间享有更高的生活质量，活得更好。

医脉通：卡瑞利珠单抗作为我国自主研发的PD-1抑制剂，非鳞和鳞状NSCLC适应症均纳入医保覆盖，惠及更多中国患者，请您谈谈这对我国肺癌患者及临床医生有哪些切实意义？

顾康生教授

免疫治疗在肿瘤领域的发展势头强劲，尤其在晚期驱动基因阴性的NSCLC治疗方面，国内外有诸多药物获批并应用于临床。卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞和鳞状NSCLC，中位OS均超越27个月，是唯一获得双OS阳性且中位OS均超越27个月的国产PD-1抑制剂。今年ELCC大会分别公布CameL研究和CameL-sq研究的5年和4年OS率数据，卡瑞利珠单抗成为目前唯一公布长生存数据的国产PD-1抑制剂，也是唯一显著延长中国人群5年OS率的国产PD-1抑制剂。

临床评估药物时，我们在关注疗效和安全性的同时还需要考虑其经济性及可及性。卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞和鳞状NSCLC均纳入医保目录。卡瑞利珠单抗无论是疗效、经济性还是可及性，均满足晚期驱动基因阴性NSCLC患者的选择，可以让更多的患者从中获益。