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奥布替尼是新型布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）（I类创新药），已被批准用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）的治疗，且其在其他B细胞淋巴瘤领域亦开展了相关的临床研究，显示出较好的临床效果，为及时更新奥布替尼临床进展，《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用中国专家共识（2024版）》应运而生。医脉通特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授、北京大学肿瘤医院朱军教授在中国临床肿瘤学会（CSCO）第八届血液肿瘤学术大会现场接受采访，分享2024版奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用中国专家共识的背景、意义、以及该共识对治疗领域的影响。

医脉通：前有《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤中国专家推荐临床应用指导原则（2021年版）》，现有《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用中国专家共识（2024版）》，想请您分享一下新版共识在内容上有哪些重要更新，并谈谈此次更新有何必要性和意义？

马军教授：作为新一代BTKi，奥布替尼于2020年12月25日在中国获批上市，进入临床后获得了很多专家高度关注。多项临床研究持续探索奥布替尼在CLL/SLL、MCL、MZL、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等领域的疗效与安全性，其在原发性血小板减少性紫癫、系统性红斑狼疮、类风湿等B细胞相关的自身免疫性疾病中也取得巨大突破，同时，奥布替尼还可用于移植物抗宿主病（GVHD）、细胞因子风暴，与CAR-T细胞联合应用。因此，以奥布替尼为代表的我国原研新药有望为更多患者带来高效、安全的治疗选择。

在本次更新发布的共识中，奥布替尼用于MZL的关键性研究取得重要成果，于2023年4月在中国获批上市，且已进入国家医保，可惠及更多患者，这也意味着奥布替尼将引领MZL迈入“无化疗”新时代。

此次专家共识的更新发布将进一步规范奥布替尼的使用，助力实现B细胞淋巴瘤的规范化治疗。

沈志祥教授：奥布替尼治疗CLL/SLL和MCL的注册研究更新了随访数据。CLL/SLL研究中随访33.1个月，完全缓解（CR）率达到26.3%，值得临床医生密切关注。MCL的注册研究中总缓解率（ORR）率达到了87.9%，而且安全性良好，可为患者持续治疗保驾护航。

朱军教授：奥布替尼是我国自主研发的BTKi，已在DLBCL领域开展了若干探索，基于基因分型在R-CHOP基础上添加靶向治疗药物的研究取得了进展。因此，在针对DLBCL的进一步分层治疗中，全球以及国内的同行都进行了积极的尝试，最新研究采用R-CHOP联合小分子药物如奥布替尼治疗MCD、BN2或N1亚型DLBCL，将在更广泛人群中评估奥布替尼在此类分型的DLBCL中的有效性和安全性。

医脉通：奥布替尼是新型BTKi，在多种B细胞淋巴瘤的治疗中获得了良好的疗效和安全性，请您基于临床研究进展谈谈奥布替尼在B细胞淋巴瘤治疗中的地位？

马军教授：奥布替尼在各种B细胞淋巴瘤的治疗中表现出广泛的应用潜力。基于奥布替尼治疗经治MZL的Ⅱ期研究¹，我国已批准其用于成年MZL患者的治疗，使其成为国内首个且目前唯一获批此适应症的BTKi。在2024版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中，奥布替尼被纳入MZL二线治疗的I级推荐²，并已进入医保范畴。

沈志祥教授：开放性、多中心II期临床研究³，探索了奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL患者（n=80）的疗效和安全性。结果显示，CR率达到了26.3%，而且不良事件（AE）发生率低，3级房颤、出血发生率为0，给患者带来深度缓解的同时又保证了安全耐受。此外，II期cwCLL-001研究展示了固定周期创新方案奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和奥妥珠单抗（OFCG）在CLL/SLL中的深度缓解获益和良好的安全性⁴，为CLL患者有限疗程治疗提供了可能。

奥布替尼也是复发难治MCL患者的安全有效选择，一项开放性、多中心II期临床研究共纳入106例患者，ORR达到了87.9%，且AE均为1-2级，停药发生率仅2.8%，无AE导致死亡，患者获得了快速缓解，同时安全性可耐受⁵。另外，针对一线MCL的POLARIS研究中ORR达到了85.8%，可以实现快速深度缓解，为患者提供了无化疗的更优选择。

朱军教授：多项临床研究积极探索奥布替尼在滤泡性淋巴瘤（FL）、MZL，甚至中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）中的疗效，均获得了积极的研究结果。但我们亦面临更大的挑战，即基于分子分型的DLBCL的治疗，对于Non-GCB亚型、双表达、结外受累的患者，我们在R-CHOP方案的基础上，联合应用奥布替尼这一新型BTKi，观察其疗效和安全性。在全国同行的共同努力下，我们精心设计此项临床研究并组织临床试验，期望能够取得新的、积极的研究成果。

医脉通：该共识凝聚了众多专家的心血和经验，请您谈谈此次共识的发布将对治疗领域产生何种影响？

沈志祥教授：通过上述研究，我们对奥布替尼的应用有了更加深入的认识。该药物已在惰性B细胞淋巴瘤包括MCL中展现出了明确的安全性和疗效。然而，淋巴瘤不仅限于惰性类型，还包括侵袭性，例如DLBCL。根据现有研究，奥布替尼在某些亚型的DLBCL，甚至在CNSL中也显示出潜在的治疗效果。随着研究的不断深入，奥布替尼的临床应用范围有望进一步扩大，从而使更多患者受益。

马军教授：通过指南的发布、真实世界数据的积累以及研究者发起的研究（IIT）的推进，我们将在未来的一至两年内积累更多的临床经验，致力于制定更加规范化的中国MZL治疗方案。我们期待这一目标的实现。

朱军教授：在推进淋巴瘤规范化治疗的大背景下，通过制定和应用奥布替尼等新药的专家共识，我们希望更多的中国同行，特别是基层医生，能够掌握、理解并运用这些共识，以更好地利用这些新药。并基于中国的临床实践和经验，提出具有中国特色的治疗方案和解决方案，获得全球认可，以服务更多的国际患者。这是我们的初衷和愿望。

总结

奥布替尼是我国自主研发的I类新药，其用于多种惰性B细胞淋巴瘤的研究取得重要成果，并成为国内首个且目前唯一获批MZL适应症的BTKi，引领MZL迈入了“无化疗”新纪元。同时，奥布替尼在侵袭性淋巴瘤中的研究证据亦逐渐丰富，已有研究正在探索R-CHOP联合奥布替尼在双表达，原发结外以及MCD、BN2、N1亚型DLBCL中的可行性。随着研究的不断深入，奥布替尼临床应用范围有望进一步扩大，以惠及更多淋巴瘤患者。

马军 教授

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心淋巴瘤专科建设项目专家组组长

白血病·淋巴瘤杂志 总编辑

原中国临床肿瘤学会（CSCO）主任委员

原中华医学会血液学分会副主任委员

沈志祥 教授

现任上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、内科学教授、主任医师、博士生导师

中华医学会血液学分会第八届主任委员

《中华血液学杂志》付总主编及、《中华医学杂志(英文版)》等多种杂志编委

在国内外杂志上发表论文、专著100余篇，主编有《恶性血液病》、《淋巴瘤》、《简明临床血液病学》、《血液病学研究进展》等八本专著，并参加10余部专著的编写。曾先后获国家自然科学奖二等奖、科技进步奖三等奖、中华医学科技奖二等奖、上海市医疗成果奖二等奖、医疗成果三等奖，1999年获单篇国际论文引用次数全国个人第三名。2004年中华医学科技奖一等奖，2004年上海医学奖一等奖，2004年国家自然科学二等奖，2006年上海市科学技术奖一等奖

长期从事内科学血液学专业的临床医学和临床研究工作，尤其对血液系统恶性肿瘤止凝血疾病、严重贫血有较深入研究，并积累了丰富的临床实践经验

朱军 教授

北京大学肿瘤医院党委书记，大内科主任，淋巴瘤科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会副理事长

中国临床肿瘤学会监事会副监事长

北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长

中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会主任委员

北京抗癌协会副理事长

北京癌症康复会会长

中华医学会肿瘤分会副主任委员