前言

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7-10日在美国圣迭戈举行。WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，共同探讨肺癌和其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展。

在EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的相关研究中，来自上海市肺科医院的吴凤英教授团队探索了瑞厄替尼对比吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。医脉通将研究内容整理编译如下，以飨读者。

研究背景

瑞厄替尼（SH-1028）是一种新型、选择性口服的第三代EGFR-TKI。该研究（NCT04239833）旨在评估瑞厄替尼对比吉非替尼作为局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC一线治疗的疗效和安全性。

研究方法

该研究是一项在中国31个地点进行的多中心、双盲、随机III期临床试验。患者以2:1的比例随机分配接受瑞厄替尼（200mg）或吉非替尼（250mg）治疗，每天一次，21天为一周期，直至患者出现疾病进展或达到停药标准。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）的评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果

2020年4月10日至2021年4月30日，该研究对420例患者进行了筛查，其中246例患者入组。245例接受过至少一剂研究药物治疗的患者被随机分配到瑞厄替尼组（n=162）或吉非替尼组（n=83），并被纳入完整分析集。

结果显示，瑞厄替尼组患者的PFS显著长于吉非替尼组（HR=0.46，95%CI：0.33-0.65，P<0.0001）。两组的中位PFS分别为19.3个月和9.8个月。此外，两组患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）相似，ORR分别为72.8%和78.3%，DCR分别为93.8%和97.6%。瑞厄替尼组患者的中位反应持续时间为20.7个月，吉非替尼组的为11.1个月。

安全性分析中，瑞厄替尼组和吉非替尼组分别有17.3%和22.9%的患者出现≥3级的治疗相关不良事件（TRAE）。两组均未出现因TRAE导致的死亡病例。

研究结论

与吉非替尼相比，瑞厄替尼作为一种耐受性良好的第三代EGFR-TKI，在EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗中显示出更优的疗效，且安全性可控。瑞厄替尼有望成为这类患者的治疗新选择。