可以“吃”的减肥药！「口服司美格鲁肽」获批减重适应证，超重、肥胖治疗迎来新曙光！
2025年12月23日，诺和诺德公司宣布，首款口服胰高血糖素
样肽1（GLP-1）类药物司美格鲁肽（Wegovy）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减重、体重减轻的长期维持以及降低主要心血管不良事件风险，为超重和肥胖人群提供了一种新的体重管理选择。
据悉，该药物[口服司美格鲁肽（25mg），每日一次]将于2026年1月初在美国正式推出。
OASIS 4试验共纳入307名非糖尿病的肥胖或超重成年受试者（体重指数[BMI]≥30 kg/m^2或≥27 kg/m^2且至少伴有一种肥胖相关并发症），受试者随机接受口服司美格鲁肽（n=205）或安慰剂（n=102）。主要终点为体重变化百分比以及在第64周时体重减轻5%或以上的比例。
与安慰剂组相比，口服司美格鲁肽组受试者从基线到第64周的体重平均变化具有显著优势（–13.6% vs. –2.2%；95%CI，–13.9%~–9.0%；P<0.001）。此外，研究还估算了假设受试者按分配方案坚持治疗情况下的治疗效应（假设试验产品估计量），结果显示口服司美格鲁肽组体重平均变化为–16.6%，安慰剂组为2.7%（95%CI，–16.5%~–11.2%）。
不仅基于基线BMI的亚组分析显示相对体重减轻效果一致，且未发现治疗效应因性别、种族或民族群体而存在差异。
在安全性方面，研究中出现的最常见的不良事件为胃肠道疾病（口服司美格鲁肽组74.0%，安慰剂组42.2%）。
口服司美格鲁肽自 2019 年获批用于 2 型糖尿病治疗以来，便以其独特的机制和显著的疗效受到广泛关注，成为首个获得 FDA 批准的口服 GLP-1 药物。
而就在近期，FDA已将司美格鲁肽片7毫克和14毫克的适应证扩大到降低伴有高风险的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。这一适应证还涵盖了那些没有既往心肌梗死或卒中病史的患者。
如今，其又在体重管理领域取得突破，为超重和肥胖的治疗带来了新的希望。
参考文献
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