2025年FDA批准上市的里程碑式眼科药物
2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一系列眼科药物正式上市，重塑了视网膜、角膜、屈光以及眼表疾病的治疗模式。
2025年FDA批准的成果有着共同的主题：更持久的治疗方法、侵入性更低的手术以及越来越强调基于机制的治疗选择。对于眼科医生而言，这一年度不仅迎来了诸多可供临床应用的新产品，更促使他们在工作流程优化、患者沟通交流方法以及长期疾病管理规划等方面有了新的思考。
本文将深入探讨2025年FDA批准的眼科药物里程碑，以及它们对未来诊疗模式可能产生的影响。
圆锥角膜治疗进入无创时代
2025年10月，Glaukos Corporation宣布，其新药“Epioxa（核黄素 5’-磷酸盐滴眼液）”申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
Epioxa 是角膜交联技术领域的突破性进展，用于治疗圆锥角膜——这是一种罕见且威胁视力
的疾病，但上皮去除式角膜交联术伴随的疼痛感和漫长愈合期是阻碍治疗推广的主要因素，而Epioxa 治疗方案将同时解决这两大核心问题。
Epioxa 提供了一种无创替代方案，区别于传统角膜交联手术，其无需去除角膜上皮层。Epioxa是一种光敏剂，在富氧环境下使用紫外线活化后，可使角膜的主要成分——胶原发生交联反应，将角膜结构中“柔弱”的胶原组织团结在一起，增加角膜的硬度，把角膜从岌岌可危的“危房”变得更加牢固。Epioxa旨在消除上皮去除相关疼痛、简化操作流程、缩短恢复时间，同时为患者、医生及医疗系统提供具有临床意义的疗效和卓越价值。
上皮保留的角膜交联术极有可能对现有的转诊模式和治疗时机产生显著影响。该术式并发症发生率降低，将提升患者对治疗的接受程度，促使患者由惧怕治疗转向尽早治疗。与此同时，这也有望推动圆锥角膜筛查工作在更广泛的范围内开展。通过降低手术实施的技术门槛与风险门槛，还可进一步扩大圆锥角膜治疗的可及性。
老花眼：药物治疗取得里程碑进展
2025年7月，FDA正式批准VIZZ（醋克利定眼药水）1.44%在美国上市。VIZZ是全球首个也是唯一一个醋克利定（aceclidine）的眼药水，获批用于改善成年老花眼患者的近视力。3期CLARITY试验数据显示，该药物起效迅速，30分钟内即可见效，药效持续时间长达10小时，支持每日一次给药。
醋克利定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，主要作用于虹膜，通过收缩虹膜括约肌，使瞳孔缩小，产生所谓的针孔效应，从而改善近视力。针孔效应是通过缩小瞳孔来增加景深，使得穿过瞳孔的光线能够更好地聚焦在视网膜上，帮助患者看清近处的物体。
与传统缩瞳药（比如毛果芸香碱类）不同，VIZZ避免了过度刺激睫状肌，对睫状肌的刺激最小，从而减少了常见的副作用如眉痛或远视模糊。
对于眼科医生而言，这一批准意味着老花眼治疗不再局限于框架镜和手术，或将重塑早期干预和生活方式导向的视力矫正方案。
干眼病：创新机制获认可
2025年5月，爱尔康（Alcon）宣布FDA已批准Tryptyr（0.003%阿考曲孟滴眼液）用于治疗干眼症。Tryptyr是首款TRPM8受体激动剂，可刺激角膜感觉神经，迅速增加天然泪液分泌。COMET-2和COMET-3 3期试验结果显示，患者在用药首日泪液分泌量便出现明显提升。
此次FDA对Tryptyr的批准，反映出当下医学领域对于干眼病认知的不断深化。干眼病已被广泛认定为一种受多种因素共同影响的复杂疾病，干眼治疗领域针对各种机制的治疗方案百花齐放，从早期应用于临床的玻璃酸钠、聚乙二醇滴眼液等泪液补充剂，为眼表带来滋润与舒缓；到环孢素、利非司特等抗炎药物，精准狙击眼表炎症；再到强脉冲光技术，以其独特的光热效应疏通阻塞的睑板腺，有效缓解因蒸发过强引发的干眼；还有全氟己基辛烷，通过补充脂质层，增强泪膜的稳定性，为眼表构建起坚固的防护屏障。此外，创新性的iTear鼻外神经刺激物理治疗仪器，以物理刺激的方式激活神经反射，促进泪液分泌；以及伐尼克兰神经调节类鼻喷剂，从神经调节层面为干眼治疗开辟了新的路径。面对机制复杂多样的干眼病，唯有量身定制个性化的治疗策略，才能实现精准、有效的治疗，为患者带来更多康复的希望。
视网膜相关疾病：持久性、给药平台与竞争格局拓展
更长的眼底注射间隔可能提高患者依从性，减少医院拥堵，特别是对于患有慢性双侧眼底疾病的患者。持续给药平台也为持久性的治疗策略开辟了新的可能。
2025年，基因泰克的Susvimo平台获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变，在原有治疗湿性年龄相关性黄斑变性的适应症基础上进一步拓展。这种可补充的眼部植入物可持续释放雷珠单抗，每6至9个月补充一次，解决了频繁注射这一视网膜疾病治疗领域长期存在的挑战。
3期数据显示，与每月注射相比，该疗法在视觉效果上非劣效，强化了持续给药平台在长期疾病管理中的作用。
Neurotech Pharmaceuticals公司的ENCELTO获批，成为首款获批用于治疗2型黄斑旁中心凹毛细血管扩张症的药物。该疗法利用封装细胞技术，将睫状神经营养因子（CNTF）直接递送至视网膜，是此前无法治疗的神经退行性视网膜疾病取得的重大进展。
这一批准验证了封装细胞技术作为一种可行的长期给药策略，可能对未来眼科基因和细胞治疗方法产生更广泛的影响。
拜尔的艾力雅（阿柏西普）8mg版获批用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿，提供了更长的给药间隔，可在保持疗效的同时减少注射频率。与此同时，Celltrion公司的EYDENZELT（一种参照EYLEA的阿柏西普生物类似药）进入美国市场，加剧了竞争，可能提高抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法的可及性。
这些批准共同凸显了视网膜护理领域的两大并行趋势：追求更长的持久性和生物类似药对治疗经济性的日益影响。
年度总结
本文来源：https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approvals-in-2025-what-changed-and-why-it-matters-for-ophthalmologists
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