中心图

目前，中重度溃疡性结肠炎（UC）的最佳一线治疗策略仍存在争议，临床常用的初始治疗方案包括英夫利西单抗与糖皮质激素，但直接比较两种治疗方案疗效与安全性的高质量证据较为有限。基于此，中山大学附属第六医院高翔、唐健教授团队开展了本队列研究，旨在评估在真实世界临床环境中，英夫利西单抗与糖皮质激素作为初始治疗策略的有效性及安全性。

本研究为一项多中心、前瞻性、观察性、长期真实世界队列研究，纳入基于医师与患者共同决策后，首次接受英夫利西单抗或糖皮质激素治疗的中重度UC患者。

研究的主要终点为第14周的临床缓解；次要终点包括内镜下缓解、深度缓解、随访期间的治疗结局、治疗持久性及安全性（最长可达3年）。

研究者采用逆概率治疗加权法（IPTW）调整基线协变量，并通过倾向性评分匹配（PSM）及多变量逻辑回归进行敏感性分析。采用加权“伪人群”进行统计分析。

研究共纳入6家三级医院的278例患者（英夫利西单抗组：188例；糖皮质激素组：90例）。经IPTW校正后，所有基线协变量均达到有效平衡，加权“伪人群”满足对比分析的假设条件。

研究显示，在第14周时的诱导有效性方面，英夫利西单抗治疗组显著优于糖皮质激素治疗组：临床缓解率（55.6% vs. 25.8%，P＜0.001；校正OR=3.589，95% CI：2.098-6.298）、内镜下缓解率（48.7% vs. 33.9%，P=0.020）及深度缓解率（39.0% vs. 23.3%，P=0.010）均显著更高。

对长期结局进行分析显示，英夫利西单抗的优势持续凸显：第52周时，临床缓解率为57.8% vs. 29.8%（P＜0.001），第104周时为40.0% vs. 17.9%（P＜0.001），第156周时为19.6% vs. 6.9%（P=0.008）。值得一提的是，PSM分析证实，有效性结局具有稳健的一致性。

除此之外，英夫利西单抗的治疗持久性更优（校正OR=0.508，95% CI：0.330-0.781，P=0.002），不良事件发生率更低（6.4% vs.16.7%，P=0.007）。

本真实世界队列研究表明，与基于糖皮质激素的诱导治疗策略相比，英夫利西单抗作为初始治疗策略在实现快速诱导缓解和维持长期缓解方面的疗效更优，且安全性更良好。

专家点评

高翔教授

INSURE研究填补了亚洲人群在中重度UC治疗策略长期对比的高等级真实世界证据空白。我们长达三年的随访数据证实，对于生物制剂初治患者，早期采用英夫利西单抗的策略不仅能在第14周更快速地诱导深度缓解，其长期的临床获益和黏膜愈合效果也显著优于传统策略。这为在亚洲医疗资源与实践背景下更积极地前置使用生物制剂提供了坚实的数据支撑，有望进一步推动中重度UC的临床诊疗路径。

唐健教授

传统糖皮质激素诱导治疗虽能短期控制肠道炎症，但长期使用的并发症风险及高复发率一直是临床管理的痛点。INSURE研究不仅再次验证了早期应用英夫利西单抗在诱导缓解上的高效性，更突显了其长达121周中位治疗时间的显著持久性优势。此外，在规范的筛查与监测下，英夫利西单抗组展现出良好的安全性，全程未观察到结核或乙肝激活病例。这一真实世界结果增强了早期应用先进疗法的信心，能够真正助力患者实现病程的长期稳定改变。

专家简介

高翔 教授

• 主任医师、博士研究生导师，消化内科主任

• 亚洲炎症性肠病学组（AOCC）常务理事

• AOCC流行病学学组主席

• 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组顾问

• 广东省医师协会炎症性肠病专业委员会主任委员

• 广东省医学会消化病学分会副主委

• 广东省医师协会肝病专科分会副主任委员

• 《中华炎性肠病杂志》青年学术组组长

• 担任人民卫生出版社内科学教材（第九版、第十版）及《中华炎性肠病杂志》编委

专家简介

唐健 教授

• 中华医学会IBD学组青年委员

• 中华医学会IBD学组心理协作组委员

• 广东省医师协会炎症性肠病专业委员会常务委员

• 广东省药学会IBD学组委员

• 《中华炎性肠病杂志》青年学术组委员及特约审稿人

• 获评第二届“广东实力中青年医生”