5款新药齐发力，疼痛诊疗再添新利器！
1.国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，以岭药业苯胺洛芬注射液（万舒安）获批上市，用于治疗术后疼痛
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2.恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液（怡加宁）获《药品注册证书》，作为阿片类镇痛药辅助用药，用于成人不适合口服的急性中重度术后疼痛。
3.中国生物制药旗下泰德制药利多卡因凝胶贴膏（得百宁）新适应证获批，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），成为全球首个获批该适应证的外用镇痛贴剂。
4.灵北公司偏头痛治疗药物Eptinezumab向国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交上市申请，用于成人偏头痛的预防性治疗。
5.中国生物制药旗下泰德制药1类新药注射用TRD208启动首个临床试验，并完成首例入组。
2026年1月22日，NMPA官网显示，以岭药业苯胺洛芬注射液获批上市，用于治疗术后疼痛。
术后疼痛是外科手术患者的常见问题，不仅给患者带来身体上的痛苦，还可能影响患者的睡眠、心理状态以及术后康复进程，严重影响患者预后。目前的镇痛药物多为口服制剂与外用制剂：口服制剂易引起胃肠功能紊乱等不良反应，外用制剂可能存在透皮吸收不佳或皮肤过敏等问题，限制了临床用药。
苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，其核心优势在于作用机制与给药方式的双重创新，避免了中枢神经干预，可有效降低心血管和胃肠道风险。目前，该药物的两项关键III期临床研究已相继完成，分别纳入胸部与上腹部手术、妇科手术人群，具体研究结果尚未披露。
本次苯胺洛芬注射液的成功获批，将为术后疼痛患者带来新的镇痛治疗选择，也为临床多模式镇痛方案增添了新利器。
2026年1月22日，恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液获NMPA批准，作为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。
右酮洛芬氨丁三醇注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs），其有效成分右酮洛芬氨丁三醇是一种有效的术后镇痛药物，通过抑制COX-1和COX-2活性，减少前列腺素的合成，从而实现镇痛效果。该药物镇痛效果和安全性良好，可显著减少术后阿片类药物的用量。
2025年12月9日，中国生物制药旗下泰德制药自主研发的利多卡因凝胶贴膏新适应证获批2类新药注册证书，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。
利多卡因凝胶贴膏采用骨架型水凝胶交联技术，贴敷12小时内即可实现持续镇痛。一项长期随访（7.6年）研究中，20例老年DPNP患者持续使用该贴剂，无疗效衰减。此外，利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用。研究数据显示，对于单一口服药治疗效果不佳的患者，口服药联合利多卡因凝胶贴膏治疗可获得具临床意义的额外疼痛缓解，安全性和耐受性良好；部分治疗有效的患者可实现口服药减量或停用。
2025年11月17日，灵北公司宣布，CDE已正式受理旗下偏头痛治疗药物Eptinezumab的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。
Eptinezumab 是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。此次新药上市申请主要基于III期研究 SUNRISE的积极结果。该研究旨在评估 Eptinezumab 对比安慰剂在亚洲人群为主的慢性偏头痛预防性治疗中的疗效与安全性。结果显示，与安慰剂相比，Eptinezumab可显著降低偏头痛发作频率，且安全性与既往临床试验一致，耐受性良好。
据悉，在中国提交新药上市申请的同时，该公司也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了新药上市许可申请。
2025年10月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药 1 类新药注射用 TRD208 启动首个临床试验。2025年11月29日，该I期临床试验完成首例入组。
TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛1类创新药，具有独特的多靶点作用机制：在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有外周抗炎镇痛的作用。此外，TRD208具有抑制中枢敏化的作用，有望降低由于急性疼痛诱发神经病理性疼痛的风险。
该药物的临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益，本次I期临床试验由中南大学湘雅三医院阳国平教授团队牵头，旨在评价中国健康受试者TRD208单次静脉给药后的安全性和耐受性。据悉，该药物已于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。
编辑：siqili
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