剑指“代谢相关脂肪性肝炎”!「司美格鲁肽」新适应证在华申报上市
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2026.03.06
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代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）系代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展期表型，其病理特征为在肝脂肪变性基础上叠加肝细胞损伤、炎症浸润及不同程度的纤维化。该疾病自然病程呈持续进展性，未经有效干预者可逐步演变为肝硬化
、肝细胞癌乃至终末期肝功能衰竭，已成为全球范围内日益严峻的公共卫生问题。
当前，我国伴随肥胖、2型糖尿病及代谢综合征患病率的持续攀升，MASH的疾病负担呈加重态势。鉴于该病早期临床表现隐匿，多数患者确诊时已合并显著肝纤维化，临床干预窗口受限。更为关键的是，该领域在国内长期缺乏获批的特异性治疗药物，现有管理策略主要依赖生活方式干预及对症支持治疗，存在显著的未满足临床需求。
2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德公司司美格鲁肽注射液新适应证上市申请已获受理，并拟纳入优先审评程序。据公示信息，本次申报适应证为：治疗MASH伴中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者。
图1. 司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请已获受理，来源：CDE官网
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