全球III期ASCENT研究以大样本量、严谨的试验设计，为SG成为mTNBC二线标准治疗方案提供了循证依据。该研究结果显示，在无脑转移患者中，SG较化疗可显著改善患者预后：SG组与化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.6个月和1.7个月（HR=0.39，P<0.001），中位总生存期（OS）分别为12.1个月和6.7个月（HR=0.48，P<0.001），且无论Trop-2表达水平如何，患者均能从SG的治疗中获益^[2]。此外，SG组的客观缓解率（ORR）为35%(完全缓解率[CR]：4%，部分缓解率[PR]：31%)，远高于化疗组的5%(CR：1%，PR：4%)^[2]。在安全性方面，SG组常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少（51%）和腹泻（10%），整体安全性可控^[2]。

图1：ASCENT研究中无脑转移患者的中位PFS^[2]

图2：ASCENT研究中无脑转移患者的中位OS^[2]

为了进一步探索SG在中国mTNBC患者中的疗效和安全性，EVER-132-001研究纳入80例既往接受过至少二线治疗的mTNBC中国成人患者。研究结果显示，接受SG治疗的mTNBC患者的中位PFS为5.6个月，中位OS为14.7个月^[4]；并且经BIRC评估的ORR为40.0%，临床获益率（CBR）为46.0%^[5]，其中2例（2.5%）CR，29例（36.3%）PR。76.3%的患者出现肿瘤缩小，50%的患者靶病灶缩小≥30%^[4]。在安全性方面，SG常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少（62.5%）、白细胞计数下降（48.8%）和贫血（21.3%）；仅6.3%的患者因为治疗相关不良反应停用了SG，整体耐受性良好^[4]。

图3：EVER-132-001研究中患者的中位PFS^[3]

图4：EVER-132-001研究中患者的中位OS^[3]

除了ASCENT研究及中国本土EVER-132-001研究证实SG的卓越疗效和安全性外，中国本土真实世界研究也为SG的二线治疗优势提供了来自真实世界临床实践的有力证据。

例如inSiGht研究是一项回顾性、多中心研究，纳入接受SG治疗的mTNBC患者，旨在探索SG在二线（2L）及以上（≥3L）临床治疗场景中的真实世界疗效与安全性。研究结果显示，总人群的中位真实世界无进展生存期（rwPFS）为5.0个月，其中2L治疗组的中位rwPFS为9.0个月，≥3L治疗组为3.8个月。中位随访时间9.0个月时（IQR：6.4–13.8），总人群的9个月总生存率为73%^[1]。

在肿瘤缓解方面，inSiGht研究中总人群的PR和CBR分别为36.4%和63.6%。并且相比≥3L治疗组，SG在2L治疗时应用可实现更高的疾病缓解^[1]。

图5：inSiGht研究中患者的最佳治疗反应^[1]

另外两项中国真实世界研究也探索了SG在TNBC患者中的疗效和安全性：一项中国大陆真实世界研究探索了SG在HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，其中脑转移的患者占比20.6%，并且患者在转移性疾病阶段接受的既往治疗中位线数为3线（范围：1-10线）。研究结果显示，在接受SG治疗的43例TNBC患者中，中位rwPFS为4.97个月^[6]。另一项中国真实世界研究纳入103例TNBC患者，其中合并内脏转移的患者占比72.8%，合并脑转移的患者占比13.6%，且既往治疗中位线数为2线；研究结果显示，在TNBC患者中，中位rwPFS为5.1个月(95%CI 3.8-7.4)^[7]。可以看出，在真实世界中，对于内脏转移比例较高、既往多线经治等疾病负担较重的中国大陆人群，SG仍然具有与临床试验一致的临床获益。

在安全性方面，SG也显示出与临床研究一致的不良反应特征：inSiGht研究显示，SG常见的治疗相关不良事件以血液学毒性和胃肠道反应为主，在总人群中，所有等级中性粒细胞减少发生率为45.3%，≥3级发生率为9.6%，所有等级腹泻发生率为23.8%，未发生≥3级腹泻，且无严重非预期AE报告。在2L治疗组中，无患者因不良事件停药；≥3L治疗组中，因不良事件停药发生率为9.5%，并且2L治疗组的治疗终止率低于≥3L治疗组^[1]。另外两项真实世界研究也显示出SG在中国大陆TNBC患者中的安全性整体可控，不良反应以血液学毒性和胃肠道反应为主，且未出现新的安全信号^[6,7]。

inSiGht研究及其他中国真实世界研究结果，进一步印证了SG在TNBC患者中的良好获益，在真实的中国mTNBC患者中，SG显示出与临床研究一致的抗肿瘤疗效和可控的安全性，为临床应用提供了重要的真实世界证据。