2026 年 3 月 17 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布最新公示，葛兰素史克（GSK）研发的慢性乙型肝炎治疗新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，研发代号 GSK836） 纳入拟优先评审品种名单。

若公示无异议，该药物将进入加速审批通道，我国慢乙肝患者距离获得功能性治愈的创新药又近了一步。

此次 GSK836 的上市申请于 2026 年 3 月 11 日提交，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用人群明确为核苷（酸）类似物在治、乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/mL、无肝硬化的成人慢乙肝感染者。

国家药品监督管理局药品审评中心指出，该药因符合 “防治重大传染病的创新药” 及 “纳入突破性治疗药物程序” 相关要求，获准进入优先审评，按照国内审评规则，若无意外该药有望于 2026 年内在外我国获批上市。

此前，2026 年 2 月 26 日，GSK836 已向日本厚生劳动省递交上市申请，且因 2024 年 8 月获日本 SENKU（先驱）资格认定，享受审批加速政策，预计最快 2026 年 9 月在日本获批上市。

GSK836 作为一款反义寡核苷酸药物，它区别于传统核苷（酸）类似物仅能抑制病毒复制的局限，通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答，为实现功能性治愈奠定基础，打破慢乙肝 “终身服药” 的治疗困境。

GSK836 的上市申请，依托于B-Well 1（NCT05630807）和 B-Well 2（NCT 05630820）两项全球多中心 III 期临床试验的积极数据，这两项研究共纳入 29 个国家的 1800 余名慢乙肝患者。

III 期临床试验采用每周一次 300mg 皮下注射 + 负荷剂量的治疗方案，总疗程 24 周，以 “停药后 24 周持续 HBsAg 阴转且 HBV DNA 检测不到” 作为功能性治愈的核心判定标准。

结果显示，该药与核苷（酸）类似物联合治疗的功能性治愈率显著高于核苷（酸）类似物单药治疗，基线 HBsAg≤1000 IU/ml 的患者疗效更突出，且药物安全性与耐受性良好，相关详细数据将于 2026 年学术会议公布。

来源：肝博士

医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。