肺癌双免治疗6个月病情稳定后，是乘胜追击还是见好就收？
今日研读
晚期非小细胞肺癌
患者一线纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗6个月对比持续治疗的四年结局：随机III期IFCT-1701“DICIPLE”试验结果
研究背景►
对于病情得到控制的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者，最佳的一线免疫治疗持续时间尚不明确。该研究在获得疾病控制（DC）的患者中评估了为期6个月的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（IO）治疗方案。
研究方法►
这项随机、开放标签、非劣效性试验入组了初治mNSCLC患者（18-75岁，ECOG评分0-1，无可靶向治疗的基因改变）。在接受纳武利尤单抗（3mg/kg，每两周一次）联合伊匹木单抗（1mg/kg，每六周一次）进行为期6个月的诱导治疗后，获得疾病控制的患者被随机分配至继续治疗组，或停止治疗并在疾病进展时恢复治疗组（试验组）。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究结果►
在入组的265例患者中，71例被随机分配至持续治疗对照组（n=36）或试验组（n=35）。由于该免疫联合方案未在欧洲提交注册申请，试验被提前终止。中位PFS随访时间为47.8个月（95%CI [43.1-51.0]）。在符合方案集（Per-protocol population）中，持续治疗组的中位PFS为18.7个月（95%CI [7.1-37.1]），而试验组未达到（NR）（95%CI [16.1-NR]）。持续治疗组的中位总生存期（OS）为55.5个月（95%CI [32.4-NR]），试验组为NR。两组的18个月OS率分别为80.6%（95%CI [63.5-90.2]）和93.8%（95%CI [77.3-98.4]）。持续治疗组的3-5级治疗相关不良事件发生率更高（54.3% vs. 23.5%）。持续治疗组至明确的生活质量（QoL）恶化的中位时间为15.5个月（95%CI [10.0-NR]），而试验组未达到（HR=0.36, 95%CI [0.14-0.92], p=0.03）。研究结论►
在 DC 患者中，6个月时停止 IO 联合治疗，4 年生存率未受损，严重免疫相关不良事件减少，生活质量下降延缓。参考文献：Zalcman, G. et al.Four-Year outcomes of first-line Nivolumab plus ipilimumab for 6 months versus continuation in patients with advanced non-small-cell lung cancer Results of the randomized IFCT-1701 “DICIPLE” Phase III trial.Journal of Thoracic Oncology, Volume 0, Issue 0, 103609.
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