前腺探泌｜潘家骅教授、郭剑明教授：更优rPFS驱动更长OS，原研恩扎卢胺为mHSPC患者构建完整的长期生存获益证据链
????潘家骅教授：rPFS可作为总生存期替代终点，预测长期生存获益
在mHSPC研究中，总生存期（OS）一直被视为评价治疗疗效的“金标准”终点[1]，但由于OS往往需要较长随访时间，能够更早反映治疗获益的替代终点逐渐受到关注。rPFS反映的是疾病进展被控制的时间，其延长意味着肿瘤进展被进一步推迟、疾病获得更持久的控制，从而为长期生存获益奠定基础。
大量循证研究证实，rPFS与OS的效应之间具有高度一致性。基于患者个体数据的系统分析显示，rPFS与OS在患者层面具有显著相关性（Kendall’s τ=0.83，95%CI 0.82–0.84），在研究层面，治疗对rPFS的效应能够很好地预测OS获益（R²=0.83，95%CI 0.64–0.98）[1]。此外，一项荟萃分析显示同样证实，在mHSPC随机对照研究中，研究层面rPFS与OS相关性为0.95（95%CrI 0.75-1.00），对应R²为89.4%（95 %CrI 55.8 %-99.2 %）[2]，进一步支持rPFS作为OS替代终点的临床价值。因此，在mHSPC治疗中，实现更深rPFS延缓的治疗方案，可能为患者带来更持久的生存获益。
????潘家骅教授：恩扎卢胺二联方案较达罗他胺二联方案影像学进展或死亡风险降低46%，较对照组降低61%
在mHSPC治疗中，不同ARPI联合方案在疾病进展控制方面存在差异。ARCHES研究显示，与安慰剂相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）可显著降低影像学进展或死亡风险61%（HR 0.39，95%CI 0.30–0.50，P<0.001），显示出强有力的疾病进展控制能力[3]。ARANOTE研究则显示，达罗他胺联合ADT与安慰剂相比可降低影像学进展或死亡风险46%（HR 0.54，95%CI 0.41–0.71，P<0.001）[4]。
为进一步明确不同ARPI的疾病控制差异，研究者基于ARCHES与ARANOTE研究开展的匹配调整间接比较（MAIC）分析，对恩扎卢胺+ADT与达罗他胺+ADT在mHSPC患者中的疗效进行了评估。结果显示，相比达罗他胺+ADT，恩扎卢胺+ADT联合方案可进一步显著降低影像学进展或死亡风险46%（HR 0.54，95%CI 0.32–0.93，P=0.03），且在未接受过化疗的人群中也观察到了相似的结果[5]。这一结果提示，恩扎卢胺联合方案能够实现更深、更持久的疾病控制，其rPFS表现更优，为后续生存获益提供重要基础。
????潘家骅教授：rPFS优势最终转化为OS获益，较对照组死亡风险降低30%，恩扎卢胺带来明确生存改善
rPFS的价值，不仅在于早期反映疾病控制深度，更在于其能否进一步转化为OS获益。ARCHES研究的长期随访结果，恰恰验证了这一点。在中位随访61.4个月时，恩扎卢胺+ADT组5年生存率达到65.5%（vs. 53.4%），较对照组显著降低死亡风险30%(HR 0.70，95%CI 0.58-0.85，P<0.001)[6]，显示出明确的OS获益。这表明，恩扎卢胺联合治疗所实现的更深rPFS延缓，最终转化为明确的OS获益，同时整体安全性良好。ARANOTE研究显示，达罗他胺联合ADT最终未达到预设的OS统计学显著终点，生存获益未得到确证（HR 0.78，95% CI：0.58-1.05）[7]*。因此，从“rPFS更优”到“OS更长”的证据完整性来看，原研恩扎卢胺的长期临床获益路径更加清晰*。
*注：暂无头对头研究，数据无法直接对比，相关内容供临床参考。
专家点睛
????郭剑明教授：更深rPFS延缓奠定生存基础，恩扎卢胺为mHSPC患者带来长生存
随着ARPI联合治疗显著改善mHSPC患者的生存结局，临床治疗目标已从单纯延缓疾病进展，逐步转向实现更深疾病控制和更长生存获益。然而，随着治疗效果的改善，以OS作为主要终点的临床试验往往需要更长的随访时间，部分研究甚至需要接近10年才能获得成熟的OS结果[1]。因此，在保证临床意义的前提下，探索能够更早反映治疗获益并预测OS结局的研究终点，对于优化临床试验设计与指导临床决策具有重要意义。
美国食品药品监督管理局（FDA）已认可rPFS作为mCRPC的重要疗效终点[3]。近年来的研究表明，在mHSPC患者中rPFS与OS之间也存在强相关性[1,2]，降低影像学进展或死亡风险不仅具有明确的临床意义，也可延缓疾病进一步进展，对患者后续治疗管理产生直接影响。在这一背景下，恩扎卢胺为“更深进展延缓带来更长生存”的治疗理念提供了重要临床证据。基于现有循证研究，恩扎卢胺联合ADT在mHSPC患者中不仅能够实现更深的影像学进展延缓，并进一步转化为明确的生存获益，死亡风险降低30%[6]，形成了从早期疾病控制到长期生存改善的完整证据链。
总体而言，凭借更深的rPFS延缓及随后转化的OS获益，恩扎卢胺在mHSPC治疗中构建了清晰而稳定的临床获益路径，为患者提供了一种兼具疗效与安全性的更优治疗选择，也为患者带来更加持久的生存希望。
郭剑明 教授
复旦大学附属中山医院
复旦大学附属中山医院泌尿外科主任
二级教授、博导、主任医师
中国医师协会泌尿外科分会常委
上海医学会泌尿外科分会副主委
上海市抗癌协会泌尿肿瘤专委会副主委
CSCO前列腺癌、尿路上皮癌专委会常委
中国抗癌协会CACA泌尿系统、男生殖系肿瘤专委会常委
海峡两岸医药交流协会泌尿外科分会副主委
中国老年保健协会泌尿外科与男科学专委会副主委
《中华泌尿外科杂志》编委
潘家骅 教授
上海交通大学医学院附属仁济医院
中华医学会泌尿外科学分会青年委员
主任医师、博士研究生导师
上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科主任
中华医学会泌尿外科学分会机器人学组委员
中国老年保健协会泌尿系统增龄性疾病专委会副主任委员
中国自动化学会医学机器人专业委员会委员
中国老年保健协会泌尿外科与男科学专业委员会委员
中国抗癌协会泌尿男生殖肿瘤专委会（CACA-GU）青年委员
海峡两岸医药卫生交流学会泌尿外科专业委员会青年委员
上海市医师协会医学机器人委员会委员
上海市医师协会泌尿外科分会委员
入选国家优秀青年医师、上海市东方英才计划、上海市医学会“青年菁英”
美国梅奥医学中心（Mayo Medical Center）泌尿外科访问学者
法国斯特拉斯堡大学附属Hôpital Civil泌尿外科外籍医师
MAT-CN-XTD-2026-00050
Preparation date: 2026-03-16
仅供医疗卫生专业人士阅读
前腺探泌｜刘南教授、王荫槐教授：突破负荷与转移桎梏，mHSPC早期联合强化方案较ADT单药使死亡风险降低30%
前腺探泌 | 徐奔教授、严维刚教授：晚期前列腺癌遇瓶颈？破解之道——49周坚持治疗，持续应答撬动长期生存
前腺探泌｜何卫阳教授、邢毅飞教授：深降PSA带来持久生存获益，新型ARPI为mHSPC患者全程保驾护航
前腺探泌 |徐斌教授、周正东教授：真实世界研究力证，mHSPC一线ARPI联合强化方案较ADT+NSAA治疗失败风险降低50%
前腺探泌 | 秦卫军教授、杨晓剑教授：ARPI——mCRPC联合治疗时代的重要搭档，三大研究最新数据力证其“基石”地位！
前腺探泌 | 王阳教授与王飞教授：恩扎卢胺打破mHSPC伴多发骨转移治疗困局，仅6个月即实现显著获益
前腺探泌 | 林毅教授与陈文轩教授：ARPI强化方案为超高PSA的高瘤负荷mHSPC患者实现约2.5年稳定的PSA深度缓解
编辑：vily
审校：Nobody
执行：Lya
本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
