邢力刚教授：CONSIST研究结果出炉，PD-1抑制剂“接力”不可切除III期肺癌巩固治疗 | 2026ELCC中国E线
- 邢力刚教授 -
主任医师、博士研究生导师
山东第一医科大学附属肿瘤医院副院长
中华医学会放射肿瘤学分会委员
CSCO副秘书长、肿瘤放疗专家委员会副主任委员
山东省医学会肿瘤放射治疗
学分会主任委员山东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会前任主任委员
山东省医院协会肿瘤临床研究专业委员会主任委员
研究简介
研究背景
基于具有里程碑意义的PACIFIC研究，同步放化疗（cCRT）后度伐利尤单抗巩固治疗已成为不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方案。然而，PD-1抑制剂在此治疗模式下的临床证据，尤其是在不同人群中的应用，仍有待进一步探索。本研究（CONSIST）旨在评估选择性抗PD-1抗体——信迪利单抗作为巩固治疗在该患者人群中的疗效与安全性。
研究方法
这项前瞻性、多中心研究纳入了经组织学确诊的不可切除III期NSCLC患者，且这些患者在接受根治性cCRT后达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。患者接受信迪利单抗静脉输注（200 mg，每3周1次），持续治疗最长达24个月，或直至出现疾病进展/不可耐受的毒性。主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。
研究结果
2018年10月至2022年8月期间，共有43例患者接受了信迪利单抗巩固治疗。截至数据分析截止日（2025年9月），中位PFS为15.6个月（95% CI：7.6-未达到[NR]）。12个月和24个月的PFS率分别为54.4%（95% CI：40.8-72.6）和39.1%（95% CI：26.0-59.0）。中位OS尚未达到。24个月和48个月的OS率分别为78.4%（95% CI：66.0%–93.0%）和65.0%（95% CI：51.0%–83.6%）。ORR为26.5%（95% CI：14.6%-43.1%），疾病控制率（DCR）为88.2%（95% CI：73.4%-95.3%）。治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为48.8%，其中≥3级TRAE的发生率为9.3%。最常见的TRAE包括肺炎/放射性肺炎（23.3%，其中≥3级占2.3%）、甲状腺功能减退（9.3%，均为1–2级）和免疫介导性肺病（4.7%，均为≥3级）。未发生治疗相关死亡事件。
研究结论
在不可切除III期NSCLC中，根治性cCRT后序贯信迪利单抗巩固治疗展现出强劲的疗效（中位PFS达15.6个月）及良好的安全性。该研究结果支持信迪利单抗作为此类根治性治疗模式下的一种可行巩固治疗选择。进一步的生物标志物研究正在进行中。
专家解读
自PACIFIC研究奠定同步放化疗后序贯度伐利尤单抗（PD-L1抑制剂）的标准治疗地位以来，不可切除III期NSCLC的治疗格局发生了历史性巨变。然而，在真实世界临床实践中，我们始终面临一个核心科学问题：在放疗重塑的肿瘤免疫微环境中，PD-1抑制剂能否同样大放异彩？
此次公布的CONSIST前瞻性研究结果，为这一问题提供了高质量的循证医学解答：研究不仅斩获15.6个月的中位PFS，其4年OS率更高达65.0%。这一数据证实信迪利单抗能有效激活持久的免疫记忆，为患者带来切实的长生存获益。在cCRT后桥接免疫治疗，临床医生最担忧的“达摩克利斯之剑”便是叠加的肺毒性。CONSIST研究中，≥3级TRAE发生率仅为9.3%，特别是临床高度关注的≥3级肺炎/放射性肺炎发生率严格控制在2.3%，且无治疗相关死亡。这表明信迪利单抗巩固治疗并未显著增加重度放射性肺炎的风险，这为该方案在真实世界中的广泛推广打下了坚实的安全基石。
面对III期肺癌的高度异质性，未来的破局点在于生物标志物的深度挖掘。依托微小残留病灶（MRD）动态监测等手段，精准锁定“超级获益人群”，从“标准巩固”迈向“精准巩固”，将是我们下一步攻坚的“深水区”。
参考文献：
Sintilimab Consolidation Therapy Following Concurrent Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III NSCLC: Primary Results from the prospective CONSIST Trial.2026 ELCC.Abstract 304P.
撰写：Faline
审核：邢力刚教授
排版：Faline
执行：Faline
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