（Late-Breaking Clinical Trials III  北京时间：3月29日 22:30-23:30）

对于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并发症高风险人群，术中使用Impella装置进行机械循环支持是临床常用策略。例如，若患者合并右冠状动脉慢性完全闭塞，同时左主干存在90%钙化病变，在左主干球囊扩张导致整体左心室缺血时，3.5L的心输出量支持可能有益。

然而这一常规临床操作的循证证据匮乏且结论不一：多项观察性研究结果相互矛盾，且普遍存在偏倚。BCIS-1 研究证实，高危PCI术中应用主动脉内球囊反搏（IABP）未见明确获益；PROTECT-II研究则显示，高危PCI术中Impella与IABP的远期临床结局无显著差异。

影响Impella微型轴流泵临床应用的两大现实因素包括：其一，使用该设备会大幅增加医疗报销费用；其二，“高危患者” 缺乏统一界定标准，主观判断差异极大，这也造成其临床应用率存在巨大地域差异。

CHIP-BCIS3研究将具备高危特征的择期PCI患者随机分为左心室减压组与标准治疗对照组。

该研究设计严谨：对高危人群制定清晰标准化定义；采用死亡、卒中、心肌梗死、心衰住院、围术期心梗构成分级复合终点，并依托胜比率统计法分析，全面覆盖各类关键临床结局。胜比率分析法虽尚存争议，但研究团队给出充分合理解释——传统首次事件分析容易遗漏围术期心梗后远期出现的重要不良结局。

临床试验包括两类目的：解答关键临床难题，或是推广药物与器械。BCIS系列研究始终立足前者，聚焦临床刚需求证。倘若研究结果为阴性，支持Impella应用的学者可能辩称试验未纳入极高危真实人群，届时需严格核对两组基线特征加以甄别。

（Late-Breaking Clinical Trials I  北京时间：3月28日 23:30-00:30）

在不承担口服抗凝风险的前提下预防房颤患者卒中，一直是临床追求的目标。抗凝治疗的“最大短板”在于严重出血并发症。若通过30分钟微创手术封堵左心耳，能达到与口服抗凝同等效果，将为房颤患者诊疗带来福音。

该研究疗效复合终点包括卒中、全身性栓塞及心血管死亡。既往FDA对PREVAIL试验的死亡事件的分析表明：抗凝治疗与封堵器均与死亡无关。LAAOS III 研究也曾证实，外科左心耳封堵可使卒中风险降低33%，但未能降低全因死亡与心血管死亡风险。在非劣效对照中，“无差异”被视为积极结果，而添加不受治疗影响的事件使达到非劣效更易实现。

Mandrola博士提到，该试验设计的另一隐患是：对照组预期主要疗效事件发生率为12%，非劣效界值设定为绝对风险差值4.8%，等同于风险相对升高40% 仍判定为非劣效；若实际对照组事件发生率更低，该界值对应的相对风险增幅将进一步放大，评判标准明显宽松。理想设计应同时限定绝对风险与相对风险额非劣效界值。

主要安全性终点排除操作相关出血、仅纳入非操作出血与临床相关非大出血，同样存在严重偏倚：第一，围术期出血是患者高度关注的不良事件，排除此类事件违背以患者为中心的评价原则；第二，该研究本质是非盲法，临床普遍共识为口服抗凝人群更易报告牙龈出血、瘀斑等轻微出血症状。

次要终点针对大出血开展非劣效检验亦不合理：大出血是抗凝对比器械的核心安全评价指标，理应采用优效性验证逻辑。若疗效仅达到非劣效标准，器械治疗必须证实安全性优于抗凝，才具备临床推广价值。

Mandrola博士表示，以上虽属于统计学技术问题，却直接关乎全球数百万房颤患者的诊疗决策走向。

（Late-Breaking Clinical Trials III  北京时间：3月29日 22:30-23:30）

本年度仅慢性完全闭塞（CTO）介入培训课程就超5场。美国心血管造影与介入学会为能够完成高难度手术的医生创建了一个名为CHIP（复杂高风险干预手术）的标签。而CTO-PCI就是代表性术式之一，能开展此类手术的术者被认定为CHIP术者。

如此高的关注度或令外界认为CTO-PCI有坚实证据支撑，其实不然。DECISION-CTO、EuroCTO 两项随机对照试验对比CTO-PCI与单纯药物治疗，均未证实临床结局获益。EuroCTO试验提示PCI可轻微改善症状，DECISION-CTO试验则显示两组生活质量无差异。此类耗时漫长的有创操作存在显著安慰剂效应，需要进行严谨假手术对照试验。

ORBITA-CTO试验筛选有症状、适合PCI干预的CTO患者，对比标准PCI术与假手术操作。主要终点为心绞痛症状评分变化。研究方案制定严格盲法保障措施（CTO-PCI手术时间更长，盲法实施难度远高于普通 PCI），同时设置盲法指数量化评估措施优效性。

与ORBITA-2研究类似，该方案要求滴定优化抗心绞痛药物剂量，围手术期停药以分离CTO-PCI真实效果。无需担忧样本量偏小，该试验依托序贯症状评分，而非依赖心肌梗死、心血管死亡等硬性二元终点。

该试验结果可能影响巨大。倘若耗时较长的手术仅能轻微缓解、甚至无法改善心绞痛症状，这项高风险的术式，将缺乏硬终点或症状改善的证据。

Mandrola博士预测：试验或观察到心绞痛适度缓解，但该获益是否支撑临床大范围常规开展，仍存争议。当然，得出完全无显著获益的阴性结论同样可能。

四、SPIRIT-HF：螺内酯治疗HFpEF与HFmrEF的验证

（Late-Breaking Clinical Trials IV  北京时间：3月30日 00:45-1:45）

螺内酯对射血分数降低的心衰（HFrEF）具有疾病修饰作用，但在射血分数保留（HFpEF）及轻度降低的心衰（HFmrEF）中的应用，因TOPCAT试验始终存争议。

TOPCAT研究显示，相较安慰剂，螺内酯可使心血管死亡和心衰住院复合终点降低11%，却未达到统计学意义。地域分层分析发现，俄罗斯与格鲁吉亚入组的49%人群未见获益，该区域异质性促使深入核查病例报告。后续溯源证实该区域患者可能未规范服用研究药物；仅美洲亚组分析显示，螺内酯使心血管死亡与心衰住院风险显著降低18%。

柏林夏里特医学院团队开展SPIRIT-HF安慰剂对照试验，复刻了TOPCAT研究美洲亚组队列。纳入左室射血分数（LVEF）＞40% 的心衰患者，对比螺内酯与安慰剂疗效，主要终点为心衰住院或心血管死亡的累计发生率。这项欧洲多中心研究意义重大——HFpEF患病率逐年攀升，且现有药物疗效远不及HFrEF。

此前FINEARTS-HF研究已证实新型盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮的心衰获益；若SPIRIT-HF研究设计效能充足且取得阳性结果，将为患者提供更经济的选择。

以上四项精选研究，仅是本届ACC年会海量学术内容的缩影。会议期间，医脉通将为您呈现更多ACC.26精彩报道，敬请关注！

信源：Mandrola’s Top 4 Trials from ACC 2026: Details Matter - Medscape - March 24, 2026.