HBR患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，需平衡缺血事件与出血事件风险，临床管理面临重大挑战。

BioFreedom 无聚合物药物涂层支架（DCS）可实现快速内皮化，并支持进行1个月的双联抗血小板治疗（DAPT），是HBR患者的理想选择。

尽管其有效性与安全性已在全球临床试验中得到证实，但针对中国HBR人群的大规模真实世界研究数据仍较为缺乏。

本试验为一项前瞻性、单臂、多中心、观察性真实世界研究，共纳入中国54家中心的2096例HBR患者（依据ARC-HBR标准定义）；且患者均因原发性冠状动脉病变植入BioFreedom无聚合物药物涂层支架。

研究的主要终点为12个月主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心源性死亡、心肌梗死以及明确/疑似的支架内血栓形式的复合事件终点。

关键次要终点包括出血学术研究联合会（BARC） 3~5 级出血、靶病变失败（TLF）及主要终点各组分事件发生率。

研究中，所有入组患者均完成了为期12个月的随访。患者的平均年龄为（65.1±10.9）岁，高血压患者占63.3%，糖尿病患者占29.3%。

随访12个月显示，主要终点事件发生率为1.15%。其中，心源性死亡率为0.43%，心肌梗死发生率为0.67%，明确/疑似的支架内血栓形成发生率显著偏低（0.14%），全因死亡率为0.57%。

在安全性方面，BARC 3~5级严重出血的发生率为0.33%，TLF率为2.43%。器械与手术成功率分别为99.89%和100%。

本大规模真实世界研究表明，在HBR患者中，无聚合物药物涂层支架BioFreedom在1年时的安全性和有效性均较好，缺血和出血事件发生率均极低。

本研究结果支持，无聚合物药物涂层支架BioFreedom治疗策略可作为我国HBR患者管理冠状动脉疾病的安全有效的选择。