再添新证据！上海瑞金医院陈桢玥教授团队瑞卡西单抗在不同代谢人群中的疗效与安全性数据公布 | ACC·中国心声
当地时间3月28日-30日，第75届美国心脏病
学会科学年会（ACC.26）将于美国新奥尔良盛大启幕。作为全球心血管领域顶级学术盛会，本届年会汇聚全球心血管领域前沿成果，其中中国学者超百项研究成功入选，覆盖结构性心脏病、高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常、瓣膜病等多个领域，全方位展现中国心血管领域的硬核科研实力。
动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群中，2型糖尿病（T2DM）患者常合并致动脉粥样硬化性血脂异常，显著升高心血管事件发生风险。他汀类药物是降脂治疗的基础，但部分患者用药后，难以使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达到理想目标，尤其在糖尿病人群中，临床治疗需兼顾强化降脂效果与代谢安全性。瑞卡西单抗是一种经YTE突变改造以延长半衰期的长效前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，实现每8周一次的长间隔给药。既往研究已证实，该药物在血脂异常人群中具有良好的降脂疗效。本届年会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科陈桢玥教授、孙燕依医生团队关于“瑞卡西单抗在伴或不伴2型糖尿病的血脂异常患者中的降脂疗效与安全性：一项患者水平汇总的亚组分析”结果公布，进一步评估了该药物在不同糖代谢状态人群中的疗效一致性及安全性。研究结果显示，无论患者是否合并T2DM，瑞卡西单抗均可实现显著降脂，且整体安全性良好，对血糖无不良影响。
本研究为一项纳入4项随机对照试验的汇总分析，共包括1609例原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。研究根据是否合并T2DM进行亚组分析，将患者随机分配至瑞卡西单抗（150 mg Q4W、300 mg Q8W或450 mg Q12W）组或安慰剂组。
研究的主要疗效终点为LDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）及载脂蛋白B（ApoB）较基线的百分比变化；其中Q4W、Q12W方案于第12周评估，Q8W方案于第16周评估。同时，研究通过评估治疗相关不良事件及血糖指标（糖化血红蛋白[HbA1c]、空腹血糖）变化，综合评价瑞卡西单抗的安全性。
在所有给药方案（Q4W至Q12W）中，瑞卡西单抗均能显著降低各项致动脉粥样硬化性脂质指标，具体降幅如下：
LDL-C：T2DM患者降幅为43.6%–58.8%；非T2DM患者降幅为46.6%–52.9%。
非HDL-C：T2DM患者降幅为40.6%–51.1%；非T2DM患者降幅为43.5%–49.0%。
ApoB：T2DM患者降幅为37.0%–48.6%；非T2DM患者降幅为40.3%–46.2%。
总体而言，LDL-C最大降幅接近60%，提示瑞卡西单抗具有强效且全面的降脂能力。
无论患者是否合并T2DM，瑞卡西单抗均表现出一致的降脂效果，未观察到显著亚组差异，提示该药物的疗效不受糖代谢状态影响，具有良好的跨人群适用性。
瑞卡西单抗总体耐受性良好：治疗相关不良事件（TRAEs）以轻度为主；严重不良事件及停药事件发生率低；在24周治疗期间，无论患者是否合并T2DM，HbA1c及空腹血糖均未发生显著变化。该结果表明，瑞卡西单抗在实现强效降脂的同时，不会对糖代谢产生不良影响。
本研究结果证实，无论患者是否合并T2DM，瑞卡西单抗均能够显著降低LDL-C、非HDL-C及ApoB，其降脂疗效稳定，安全性良好，对血糖无不良影响。
陈桢玥教授：
这项研究纳入的4项随机对照试验中的总共1609例原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者，系统评估了PCSK9单抗瑞卡西单抗在伴或不伴T2DM人群中的疗效与安全性。
结果显示，无论是否合并T2DM，瑞卡西单抗均能显著降低LDL-C、非HDL-C及ApoB水平，LDL-C最大降幅接近60%，且不同给药间隔的降脂效果稳定一致。更重要的是，该药在T2DM与非T2DM人群中降脂幅度无显著差异，表明其疗效不受糖代谢状态影响。安全性方面，瑞卡西单抗总体耐受性良好，治疗期间HbA1c与空腹血糖无明显变化，未对糖代谢产生不良影响。
该研究为临床中需兼顾强效降脂与代谢安全的糖尿病合并血脂异常患者提供了新的循证支持；同时研究数据均来自中国人群，本土应用无需考虑种族差异，进一步确立了瑞卡西单抗在中国人群ASCVD风险管理中的重要价值。
陈桢玥 教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科，主任医师，博士学位，美国Mayo Clinic博士后，研究生导师、博士后导师
国家心血管病专家委员会 心血管代谢医学专业委员会 常务委员
国家标准化心血管与代谢疾病中心 秘书长
中华心血管病学会 血脂异常学组 委员
中国医师协会心血管病学会 动脉粥样硬化学组 委员
中国中西医结合学会心血管疾病专委会 常务委员
中国胆固醇教育计划专家指导委员会 常务委员
上海心血管病学会 血脂&动脉粥样硬化学组 副组长
上海市药物治疗专业委员会 委员
上海预防医学会专业委员会慢病专委会 委员
亚洲心脏学会心血管预防委员会 委员
亚洲脂质学会指导委员会 委员
欧洲FH国际工作组专家指导委员会 专家委员
东方心脏病学会议 血脂&动脉粥样硬化论坛 坛主
长城心脏病学大会 糖尿病论坛 主席
长期从事冠心病
、动脉粥样硬化及脂质代谢的临床和科研工作。曾在美国Mayo Clinic学习3年。先后入选上海市浦江人才、上海市优秀青年医学人才等多项人才计划，主持国家自然科学基金、省部级课题10余项，在Circulation Research、Cardiovascular Research等杂志上发表论文60余篇。
孙燕依 医生
上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科 主治医师，博士学位
上海市医学会心血管病分会血脂-动脉粥样硬化学组 委员
北京整合医学学会临床研究与转化分会 委员
中国中医药信息学会中医临床药学分会 理事
东方心脏病学会议血脂-动脉粥样硬化论坛 秘书
长城心脏病学会议糖尿病论坛 秘书
主要从事冠心病、动脉粥样硬化及脂代谢相关的临床及科研工作。曾在法国巴黎心血管病研究所学习近4年。作为专家组成员，参与制定《全面管理血脂相关心血管风险专家共识（2025）》 参与编写《心脏病学实践》等多部书籍。作为项目负责人主持国家自然科学基金、心馨心血管健康科研基金、瑞金医院学术之星等科研项目多项。以第一作者在 JACC、DMM等期刊上发表SCI收录论文多篇。
编辑&排版：siqili
审校：陈桢玥教授
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