国产首个！康诺亚「司普奇拜单抗」结节性痒疹适应症申报上市

国产首个！康诺亚「司普奇拜单抗」结节性痒疹适应症申报上市 | 皮科大事件

来源： 2026.04.01

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编者按

3月31日，CDE官网显示，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗结节性痒疹适应症的上市申请获受理。这是继特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎之后，该药在国内申报的第5项适应症。此次申报标志着司普奇拜单抗有望成为国产首个、全球第二个获批用于治疗结节性痒疹的IL-4Rα单抗，填补了国内结节性痒疹精准靶向治疗的空白，为长期饱受顽固性瘙痒和皮损困扰的患者带来突破性的治疗选择。

图源：CDE官网

疾病负担沉重，临床需求迫切

结节性痒疹是一种慢性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和多发性结节性皮损为主要特征。患者常因无法忍受的瘙痒反复搔抓，导致皮损加重、结节增多，形成“瘙痒-搔抓-皮损加重”的恶性循环，严重影响睡眠质量及日常生活。数据显示，中国结节性痒疹患者数量庞大，且该病好发于中老年人群，病程迁延难愈，部分患者可持续数年至数十年。

目前，结节性痒疹的主要治疗方案仍以外用糖皮质激素（TCS）、口服抗组胺药、免疫抑制剂等传统手段为主，但长期使用存在疗效有限、副作用明显、易复发等问题。尤其是中重度患者，常因剧烈瘙痒导致焦虑、抑郁等心理问题，临床亟需安全、有效、便捷的精准靶向治疗方案。

关键III期研究：疗效与安全性并重

此次申报基于一项名为CTR20241776的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验的积极结果。该研究于2024年5月登记，同年7月完成首例患者入组，共纳入200例结节性痒疹患者，旨在评估司普奇拜单抗注射液治疗结节性痒疹的有效性和安全性。该研究已于2026年2月11日完成（末例受试者出组），完整结果待公布。

图源：药物临床试验登记与信息公示平台

研究设计

试验方案编号：CM310-110201（版本号4.0，2024-12-12）
用药方案：试验组首次600mg，之后每次300mg；对照组给予安慰剂（首次4ml，之后每次2ml）
研究周期：双盲治疗期至第24周（主要终点评价时间点）

入选标准（核心）

确诊结节性痒疹时间≥3个月

随机时最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值≥7分
双腿和/或双臂和/或躯干共存在至少20个结节性痒疹病灶
筛选前6个月内接受过至少2周中效及以上强度TCS治疗且疗效不充分，或医学上不建议使用TCS

排除标准（关键）

存在可能干扰研究结局评估的其他皮肤疾病（如疥疮、银屑病、慢性单纯性苔藓等）
药物导致的结节性痒疹（如阿片类药物诱发）
随机前16周或5个半衰期内使用过抗IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）或其他生物制剂
随机前4周内使用过全身性免疫抑制剂、JAK抑制剂、光疗、纳曲酮、SSRI、SNRI、加巴喷丁等

主要终点

治疗第24周时，最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）较基线改善≥4分的受试者百分比。

次要终点

各访视点WI-NRS、皮肤疼痛NRS、睡眠质量NRS、DLQI、HADS、EQ-5D-5L等评分较基线的变化
第24周时结节性痒疹分期研究者整体评估（IGA PN-S）评分达到0或1分的受试者百分比
不良事件、血药浓度、免疫原性等

根据研究设计，该试验有望为结节性痒疹患者提供高质量的循证医学证据，验证司普奇拜单抗在控制瘙痒、清除皮损方面的临床价值。

机制精准靶向，从源头阻断疾病进展

近年来研究证实，2型炎症通路在结节性痒疹的发病机制中发挥关键作用。IL-4和IL-13作为核心细胞因子，通过结合IL-4受体α亚基（IL-4Rα），驱动下游炎症信号转导，导致瘙痒感知异常和皮损形成。

司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，可特异性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路的信号转导，从源头抑制2型炎症反应。通过精准干预疾病核心通路，该药不仅能够快速缓解瘙痒症状，还能有效清除皮损，实现“精准治病”而非单纯缓解症状，为患者提供长期疾病控制的新选择。

未来展望：拓展治疗版图，惠及更多患者

截至目前，司普奇拜单抗已在国内获批3项适应症：1）成人中重度特应性皮炎（2024年9月）；2）慢性鼻窦炎伴鼻息肉（2024年12月）；3）季节性过敏性鼻炎（2025年2月）。自2026年1月起，该药已上市的所有适应症及两种包装规格（西林瓶和预充式自动注射笔）均已纳入国家医保药品目录。

此外，司普奇拜单抗用于青少年中重度特应性皮炎的适应症已在上市审评当中，大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等适应症也已进入III期临床阶段。随着治疗版图的不断拓展，该药有望惠及更多免疫性疾病患者。

结节性痒疹适应症的申报，标志着司普奇拜单抗向更广泛的皮肤免疫疾病领域迈出重要一步。随着更多适应症的落地，国产创新药在自免疾病领域的竞争力将持续增强，为临床医生和患者提供更丰富的治疗选择。

参考来源：

1.康诺亚官方新闻稿及相关公开资料

2.药物临床试验登记与信息公示平台. CTR20241776：司普奇拜单抗治疗结节性痒疹III期临床研究.

3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息

4.中华医学会皮肤性病学分会. 结节性痒疹诊疗指南（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2024, 57(5): 385-390.

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