EASL 2026·药闻｜重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836）3期临床试验结果公布
实现功能性治愈是慢性乙型肝炎（CHB）管理的重要目标，为此，近年来医学界仍在不断探索新的治疗方案。Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在识别并破坏导致慢性感染的乙肝病毒遗传成分（即RNA），从而有望使患者自身免疫系统重新获得对病毒的控制。5月27-30日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL Congress 2026）于西班牙巴塞罗那召开，大会重磅公布了备受关注的Bepirovirsen（GSK836）3期临床试验结果。
功能性治愈（FC），即乙型肝炎表面抗原
（HBsAg）消失且乙型肝炎病毒（HBV）DNA低于定量下限（LLOQ），并在停止治疗后持续24周，是慢性HBV感染的治疗目标。Bepirovirsen（BPV）是一种反义寡核苷酸药物，是全球首个以功能性治愈为主要终点进入III期临床试验的抗HBV疗法。
B-Well 1和B-Well 2是两项全球性、双盲、III期临床试验。纳入经核苷（酸）类似物（NA）治疗实现病毒学抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、HBsAg 水平＞100 IU/mL 且≤3000 IU/mL 的非肝硬化成人慢性HBV感染患者，按2:1的比例随机分配至BPV 300 mg组或安慰剂（PBO）组，每周给药一次，持续24周，符合条件者在第48周停用NA。
主要终点是所有患者在第72周的FC应答率，定义为：停用所有HBV治疗后24周，HBsAg检测不到（定性检测 < 0.05 IU/mL）且HBV DNA < LLOQ（< 20 IU/mL 或目标未检测到）。关键次要终点包括基线HBsAg ≤ 1000 IU/mL患者的FC应答率。通过不良事件（AE）和实验室监测评估安全性。
全分析集包括B-Well 1研究的650例BPV组和328例PBO组患者；以及B-Well 2研究的570例BPV组和286例PBO组患者。受试者71%为男性，平均年龄约49岁，68%为亚洲人，8%为HBeAg阳性，63%的患者基线HBsAg ≤ 1000 IU/mL。
安慰剂组无患者达到FC。在基线HBsAg ≤ 3000 IU/mL的BPV组患者中，B-Well 1和B-Well 2研究分别有20% 和19% 达到FC（p<0.001 vs PBO）。在基线HBsAg ≤ 1000 IU/mL的BPV组患者中，B-Well 1和B-Well 2试验分别有25% 和28% 达到FC（p<0.001 vs PBO）。
汇总安全性分析（BPV组=1223例，PBO组=611例）显示：第1-72周BPV组最常见的不良事件包括：注射部位红斑（31%；PBO组 2%）、注射部位疼痛（23%；PBO组5%）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（23%；PBO组 4%）。ALT升高为一过性，多发生于第5-10周；6%的BPV组患者出现ALT ≥ 10倍正常值上限（PBO组< 1%）。无一例被判定为符合药物性肝损伤标准。严重不良事件发生率较低（BPV组7%，PBO组4%），导致永久停药事件亦少见（BPV组3%，PBO组<1%）。BPV组发生2例与研究治疗无关的死亡事件。
在病毒学抑制的慢性HBV感染者中，与安慰剂相比，24周的Bepirovirsen治疗诱导了具有临床意义且统计学显著的功能性治愈率，并具可接受的安全性，表明Bepirovirsen有望成为首个实现功能性治愈的有限疗程治疗药物。
信源：EASL 2026官网
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