医脉通专访殷浩教授 | 1型糖尿病"功能性治愈"时代即将启幕！中国再生胰岛移植疗法跻身国际前列，3年内有望上市
本文综合整理自殷浩教授专访、大会学术报告及官方公开资料，感谢殷浩教授审校支持。
近年来，随着技术的飞速发展，利用干细胞来源的再生胰岛移植（下文简称“再生胰岛疗法”）实现1型糖尿病
的“功能性治愈”（脱离胰岛素，血糖长期维持正常）在临床研究中已取得重要突破，不久的未来，有望走向临床现实。其中，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队为领域内全球的杰出代表。
在近日举行的第二十二届北大糖尿病论坛（PUDF 2026）中，上海长征医院副院长、器官移植暨肝脏外科主任、全军器官移植研究所所长殷浩教授受邀以《1型糖尿病的疾病修正细胞治疗——从胰岛移植到干细胞治疗》为题发表了精彩的学术报告。
会后，医脉通荣幸邀请到殷浩教授接受专访，围绕"干细胞治疗1型糖尿病"的8项热门议题，包括作用机制、国内外获批时间展望、上市价格、适用人群、开展医院等，分享专家见解。
医脉通专访殷浩教授
医脉通：“再生胰岛疗法”近年来在糖尿病领域广受关注，请您简要介绍一下这项新技术？
殷浩 教授
干细胞治疗糖尿病主要分为两大类。
第一类：利用间充质干细胞。其作用主要是通过修复或免疫调节来帮助稳定、控制血糖，但无法治愈。
第二类：利用干细胞定向分化再造胰岛（团队主要研究方向）。本技术基于干细胞定向分化体系，采用国际首创的“内胚层干细胞（EnSC）”技术路线，在体外制备功能成熟的再生胰岛（E-islet），通过微创输注至患者体内，替代受损胰岛重建血糖调控功能，最终实现脱离外源性胰岛素的功能性治愈，即恢复自身胰岛功能，摆脱外源性胰岛素。
图 研究团队于国际首次建立人内胚层干细胞
医脉通：再生胰岛疗法发挥1型糖尿病治疗作用的核心机制是什么？
殷浩 教授
1型糖尿病占比5%-10%，病理生理在于自身免疫攻击造成胰岛彻底损毁、功能完全衰竭；2型糖尿病占比90%，以胰岛素抵抗为核心，胰岛功能逐步衰退、凋亡，两类病症本质上均为胰岛器官受损。其中，约35%的糖尿病患者需终身接受胰岛素注射治疗，但外源性胰岛素并不能完全替代胰岛功能。
干细胞再生胰岛移植，相当于为人体更换健康胰岛“新部件”。体外培育的再造胰岛植入体内后可存活、成熟，具备血糖感知能力：血糖升高自动分泌胰岛素降糖，血糖降低则分泌胰高血糖素升糖，从而实现血糖的自主调控。
图 糖尿病发生发展：伴随胰岛功能受损/衰竭
医脉通：再生胰岛疗法治疗1型糖尿病，效果如何？
殷浩 教授
一、病例1（世界首例，自体，2型糖尿病合并肾移植）
研究团队于2021年7月19日开展了世界首例再生胰岛移植，针对一位严重的胰岛功能衰竭2型糖尿病合并糖尿病肾脏病（DKD）肾移植患者。患者经胰岛移植后11周，C肽、糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖目标范围内时间（TIR）完全恢复正常，目前该患者已彻底脱离胰岛素逾56个月。
图 世界首例再生胰岛移植
二、病例2（自体，脆性1型糖尿病）
患者为30岁女性，1型糖尿病病程18年，既往长期血糖控制欠佳，反复发生低血糖事件。
2022年4月7日，患者首次接受自体E-islet移植，采用低剂量免疫抑制方案。术后随访未见胰岛功能显著改善，提示该免疫抑制强度不足以支持自体移植物存活。
2023年5月12日，患者行第二次自体E-islet移植，免疫抑制方案调整为基于"埃德蒙顿方案"的标准化治疗。术后第24周评估显示：空腹及刺激后C肽水平恢复至正常范围；代谢控制指标显著改善，HbA1c由8.0%降至6.8%，血糖目标范围内时间由48%提升至97%，胰岛素基本脱离。
图 世界首例“自体”再生胰岛移植治疗脆性1型糖尿病
三、病例3（异体，青少年脆性1型糖尿病）
患者为15岁女性，脆性1型糖尿病病程5年，血糖控制极为不良，频繁发生酮症酸中毒与严重低血糖，2024年9月2日，接受异体E-islet移植和标准剂量免疫抑制治疗，胰岛功能逐渐恢复正常，且血糖稳定性显著改善（HbA1c从8.7%降至6.7%，TIR从25%升至94%）。受长期使用外源胰岛素及青春期引发的胰岛素抵抗等因素影响，患者目前尚未完全脱离外源胰岛素，但已实现低血糖事件消失与生活质量提升，初步显示该疗法在儿童青少年人群中的临床安全性和有效性。
图 世界首例青少年脆性1型糖尿病临床试验
医脉通：新疗法的安全性如何？接受治疗后，患者是否需要长期服用免疫抑制剂？
殷浩 教授
采用内胚层干细胞（EnSC）技术路线制备的再生胰岛（E-islet），在体外完成分化与功能更为成熟，其成瘤风险可忽略不计，且已通过研究的充分验证。此外，现有临床随访数据进一步表明，该疗法具有良好的安全性。
基于现有研究，标准的免疫抑制方案是维持E-islet移植物功能存活的必要条件，无论自体抑或异体移植。
2022年4月开展的世界首例接受自体再生胰岛移植治疗的脆性1型糖尿病患者，术后因双相情感障碍复发自行停用免疫抑制剂。此后监测显示胰岛自身抗体转阳，C肽水平进行性下降并最终无法检出，临床判定为移植胰岛功能丧失，考虑自身免疫介导的移植物损伤。
该病例首次证实：1型糖尿病患者长期存在胰岛自身免疫，自体/异体移植均需标准免疫抑制治疗。而标准免疫抑制方案是维持E-islet移植物功能存活的必要条件，治疗依从性对长期预后具有决定性影响。
图 1型糖尿病长期存在胰岛自身免疫，自体/异体移植均需标准免疫抑制治疗
医脉通：这一疗法距离正式获批进入临床应用，预计还需要多长时间？
殷浩 教授
我国与美国在该领域的临床研究起跑线基本一致。美国团队凭借更丰富的产业化经验，已率先进入三期临床试验，预计明年年初产品可正式上市。
我国一期临床试验即将收官，下半年拟启动二期试验，预计国内获批上市需2至3年。
医脉通：如果未来这项技术获批上市，您预估其治疗价格大概在什么区间？
殷浩 教授
任何颠覆性技术从0到1初期往往伴随较高成本。美国Vertex公司的多能干细胞路线需6~8步工序、40~60天制备周期，预估上市价格约100万美元/例。
我国基于内胚层干细胞（EnSC）技术，将再生胰岛的体外制备的中间步骤压缩至2步、时间缩短至14天，具备显著成本优势，预计早期定价约100万元人民币/例。
随着工艺优化和产能扩大，价格有望像芯片产业一样逐步下降，最终实现更广泛的患者可及性。
医脉通：请问哪些特征的糖尿病患者是最合适的“首批受益者”？
殷浩 教授
依据国际器官捐献胰岛移植的适应症标准，并基于我国目前针对1型糖尿病开展的临床试验范围，首批受益者主要集中在以下三类“难治性”患者：
1.脆性1型糖尿病患者：血糖波动极大，无意识低血糖，死亡率高达10%；
2.终末期糖尿病肾病：患者胰岛功能衰竭，依赖外源性胰岛素治疗，同时合并肾功能衰竭（已接受或需接受肾移植）。此类患者若仅行肾移植，术后因血糖控制不稳，肾移植后再次衰竭的风险较大；
3.3C型糖尿病患者：由于慢性胰腺炎、胰腺外伤或良性肿瘤切除胰腺，导致胰岛功能丧失。
图 国际器官捐献胰岛移植的适应症标准
医脉通：哪些医疗机构，有望开展此项治疗技术？
殷浩 教授
在临床试验阶段（一期、二期、三期），必须选择具备干细胞移植资质的医院，全国大约有100多家，且多为顶尖三甲医院，具备强大的内分泌科和移植科优势。
但正式上市后，该产品类似于常规药品，凡具备介入科且能开展微创介入手术的医疗机构，原则上均可采购并实施输注。因此，未来可开展该疗法的中心将逐步扩容，普及进程有望明显提速。
小结
从“终身服药”到“功能性治愈”，干细胞再生医学正在打破传统1型糖尿病的治疗瓶颈。上海长征医院殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队，基于独特的“内胚层干细胞（EnSC）”技术路线制备再生胰岛，在安全性（无成瘤风险）和制备效率（14天速成）上展现出显著优势，并在临床实践中证实了对脆性1型糖尿病等患者的显著疗效。随着1期临床试验的顺利收官与2期临床的即将启动，我们有理由相信，中国糖尿病治疗或将迎来一个全新的时代。
殷浩 教授
上海长征医院副院长、器官移植暨肝脏外科主任、全军器官移植研究所所长
国家重点学科/国家临床重点专科学科带头人；主任医师、教授、博导；上海市人大代表
国家科技重大专项/国家重点研发计划/张江国家自主创新示范区重大专项 首席科学家
亚洲胰腺暨胰岛移植协会（APITA）主席、中华医学会器官移植分会胰腺小肠移植学组副组长/异种移植学组委员、CORTS胰岛移植临床数据登记中心主任、上海市人体器官捐献管理中心（SOPO）执行主任、上海市胰岛移植临床培训基地主任等
谈家桢生命科学创新奖、九三学社中央青年科创英才、上海市医学科技一等奖、“海聚英才”全球创新创业大赛一等奖、上海市十大临床创新奖、上海市领军人才、银蛇奖、曙光学者等
开展世界首例自体和中国首例异体再生胰岛移植（成功治愈严重2型和1型糖尿病患者）、亚洲首例机器人辅助全胰切除联合自体胰岛移植等
主笔“国家卫健委技术管理规范、临床质控标准”等
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