指南3分钟 | 乳腺癌HER-2检测结果怎么看？IHC与ISH判读全解析

来源： 2026.06.17

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HER-2状态是乳腺癌诊疗中的关键生物标志物，直接影响靶向治疗方案的选择及预后评估。临床上，IHC是HER-2检测的常用初筛方法，而对于IHC 2+等结果不确定的病例，还需结合ISH进一步判断基因扩增状态。不过，IHC分级标准和ISH双探针结果的判读规则在实践中往往较易混淆。本文将系统梳理HER-2 IHC及ISH检测的判读规范，帮助临床快速理清判定要点，更准确地把握HER-2状态。

精华版策略表

表1 HER-2免疫组化（IHC）检测结果判读表

表2 HER-2 IHC 2+病例ISH双探针检测结果判读表

注释：

¹鉴于目前HER-2低表达及HER-2超低表达患者可从新型抗体药物偶联物治疗中获益，HER-2 IHC 0或1+评分关系到HER-2低表达患者的筛选，因此推荐以下标准化实践方案评估IHC 0和1+：①建议在高倍镜下（40×）判读区分HER-2 IHC 0和1+；②当IHC评估结果接近0与1+的阈值，评分难以确定时，可咨询第二位病理医师的判读意见综合评估；③建议设立一组不同染色梯度的外对照，有条件单位建议同时设立0、1+、2+和3+；④重视原发灶和转移灶标本的检测前质控。病理报告应客观报告HER-2 IHC具体评分，由临床医师结合实际临床情况筛选适合新型抗体药物偶联物治疗的患者。

²有文献报道FISH扩增组内也有不同的扩增程度，如对FISH结果HER-2拷贝数＞4.0，HER-2/CEP17≥2.0的情况可进一步分为低扩增、扩增和高扩增组。HER-2/CEP17为2.00~2.99，平均每细胞HER-2拷贝数4.0~5.9为低扩增组；HER-2/CEP17为2.00~2.99，平均每细胞HER-2拷贝数≥6.0为扩增组；HER-2/CEP17≥3.0，平均每细胞HER-2拷贝数≥4.0为高扩增组。研究显示高扩增组与更好的预后相关，此类患者似乎从HER-2靶向治疗中获益更多。但目前关于FISH扩增组中扩增程度的高低分组尚不完全统一，有待更多临床证据的积累。

³对于HER-2/CEP17≥2.0，但平均每细胞HER-2 拷贝数＜4.0的病例，在现有临床试验数据中，缺乏充分依据显示此部分患者能从抗HER-2靶向治疗中获益，对此组特殊人群尚需要积累更多循证医学依据。

参考来源：《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》

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