2014年,III期Asian PREVAIL研究启动,在中国大陆、中国台湾、中国香港和韩国设立了46个研究中心,共纳入患者388例[8,9]。结果显示,与安慰剂相比,原研恩扎卢胺
使mCRPC患者中位OS由27.10(21.88 ~ 37.82)个月延长至39.06(9.24 ~ 57.63)个月,延长了12个月[9]。
2019年11月18日,基于Asian PREVAIL研究的积极结果国家药品监督管理局批准原研恩扎卢胺用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌
(CRPC)成年患者的治疗[10]。这是原研恩扎卢胺在中国首个获批的适应症,Asian PREVAIL研究在亚洲和中国人群中验证一致获益,真正实现全球证据本土落地,正式带领中国前列腺癌治疗进入了ARPI时代。