镥[177Lu]特昔维匹肽注射液新适应症正式获批，用于治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者
国家药品监督管理局（NMPA）已批准放射配体疗法（RLT）镥[177Lu]特昔维匹肽注射液与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌
（mHSPC）。
此次获批标志着镥[177Lu]特昔维匹肽注射液在中国的临床应用进一步从转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）前移至mHSPC，为更广泛的前列腺癌患者提供基于PSMA靶点的创新治疗选择。包括此前于2025年获批用于两类PSMA阳性mCRPC患者，即ARPI经治后适合延迟化疗的患者，以及ARPI和紫杉类化疗经治后的患者，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液已在中国获批三项适应症，覆盖mHSPC至mCRPC、化疗前至化疗后多个关键治疗阶段，进一步扩大了潜在获益人群。
放射配体疗法mHSPC新适应症获批为更广泛前列腺癌患者带来新希望
此次镥[177Lu]特昔维匹肽注射液新适应症的获批是基于全球多中心、随机、开放标签III期PSMAddition研究。该研究结果显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期（rPFS），将影像学进展或死亡的相对风险降低33%（HR 0.67；95% CI 0.55-0.82）。
亚组分析显示，无论基线疾病负荷高低，或患者为新发还是复发性mHSPC，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的rPFS获益方向均与总体人群保持一致，进一步支持其在不同临床特征的PSMA阳性mHSPC患者中具有广泛的临床应用潜力[1]。安全性方面，PSMAddition研究中镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的安全性特征总体可控，最常见不良事件为口干（以1-2级为主），研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号[2]。
文章来源于：诺华集团
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