强生口服IL-23R拮抗剂在华获批，银屑病靶向治疗迎来口服新选择 | 皮科大事件
2026年8月27日，强生公司宣布，白介素23（IL-23）受体拮抗剂艾特雅（盐酸伊可白滞素片）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物适用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病
成人患者，以及12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。此次获批标志着全球首个且唯一的口服IL-23受体靶向药物正式进入中国市场，为银屑病的系统治疗提供了口服精准治疗的新路径。
图源：强生官微[1]
银屑病是一种免疫介导的、慢性、炎症性、系统性皮肤病，可发生于任何年龄，严重影响患者生活质量 。其中，斑块状银屑病是最常见的形式，患者常表现为鳞屑性红斑、剧烈瘙痒，不仅严重影响生活质量，还可能合并心血管疾病、抑郁焦虑、关节病变等共病。
数据显示，中国银屑病患者约数百万，其中中重度患者约占总数的25% 。目前，中重度斑块状银屑病的主要治疗方案以外用药物、光疗、传统免疫抑制剂及生物制剂注射为主。然而，传统药物长期使用存在副作用明显、疗效不佳等问题；而生物制剂虽疗效显著，但注射给药的方式给部分患者带来不便和心理负担，导致依从性受限。临床亟需安全、有效且便捷的口服精准靶向治疗方案 。
关键Ⅲ期ICONIC研究：疗效与安全性双突破，研究结果展现优越性
此次批准基于关键性Ⅲ期临床试验ICONIC-LEAD、ICONIC-ADVANCE 1 & 2 及 ICONIC-TOTAL 研究的积极结果[2,3,4]。共纳入约2500名中重度斑块状银屑病患者（含成人和青少年）。研究的共同主要终点为第16周达到IGA 0/1应答（皮损完全清除或几乎完全清除，且较基线改善≥2级）和PASI 90缓解（银屑病面积与严重程度指数改善90%）的患者比例。
在安慰剂对照研究（ICONIC-LEAD）中[4]，治疗至第16周，盐酸伊可白滞素组65%患者达到IGA 0/1，安慰剂组仅为8%；50%患者达到PASI 90，安慰剂组仅为4%。在头对头试验（ICONIC-ADVANCE 1和2）中[3,5]，盐酸伊可白滞素在与氘可来昔替尼（全球首个获批的TYK2变构抑制剂）的比较中展现出优势。第16周，盐酸伊可白滞素组IGA 0/1应答率分别为68%和71%，PASI 90应答率分别为55%和58%；而氘可来昔替尼组两项应答率分别为50%/55%和30%/34%。进入中长期后，盐酸伊可白滞素组IGA 0/1和PASI 90应答率在第24至52周持续维持或提升，约50%患者在第52周达到皮损完全清除。在难治部位（ICONIC-TOTAL）研究中[2]，针对头皮和生殖器银屑病患者，第16周盐酸伊可白滞素组达到IGA 0/1的患者比例为56.7%，显著优于安慰剂组的5.8%。在中国人群亚组中，基于ICONIC-LEAD中国人群数据显示，盐酸伊可白滞素起效快速，第4周即观察到明显疗效；第16周IGA 0/1应答率为85.1%，PASI 90应答率为71.6%，皮损完全清除目标IGA 0和PASI 100应答率分别达49.3%和38.8%。针对中国患者高发的头皮银屑病，第16周头皮特异性IGA 0/1应答率也高达82.3%。在青少年患者中，第24至52周超过80%患者实现IGA 0/1或PASI 90，约60%达到IGA 0或PASI 100。在安全性方面，盐酸伊可白滞素在青少年及全人群中均未发现新的安全信号。汇总数据显示，盐酸伊可白滞素组和安慰剂组的不良事件发生率相似，严重感染、主要心血管不良事件等风险事件发生率与安慰剂或对照药相当，全程未见导致停药的不良事件，长期治疗耐受性良好。
盐酸伊可白滞素片的获批上市，标志着中国银屑病治疗正式迈入“口服精准靶向”的新时代。从美国到中国的快速布局，盐酸伊可白滞素片的全球上市不仅为银屑病患者带来了口服精准靶向治疗的新选择，也为中国皮肤科精准治疗领域的发展注入了强劲动力。未来，随着更多适应症的拓展和真实世界数据的积累，伊可白滞素有望推动银屑病治疗从“被动控制症状”向“主动管理疾病”转变，惠及全球更多患者。
信源：
1. 强生官方新闻稿及相关公开资料.
2.Warren RB, Gooderham M, Lain E, Bissonnette R, Huang Y-H, Ringuet J, et al. Durability of response to icotrokinra for high-impact site psoriasis: 1-year ICONIC-TOTAL findings. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;00:1–13. https://doi.org/10.1111/jdv.70471.3.Linda Stein Gold, et al. Once-daily oral icotrokinra versus placebo and once-daily oral deucravacitinib in participants with moderate-to-severe plaque psoriasis (ICONIC-ADVANCE 1 & 2): two phase 3, randomised, placebo-controlled and active-comparatorcontrolled trials. Lancet 2025; 406: 1363–74. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01576-4.4.Robert Bissonnette, M.D., Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2025;393:1784-95. DOI: 10.1056/NEJMoa2504187.5.Stein Gold, L et al. Icotrokinra Demonstrated Superior Responses Compared with Placebo and Deucravacitinib in the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis : Results Through Week 24 of the Phase 3 ICONIC-ADVANCE 1&2 Studies. Oral presentation (Presentation FC01.1G) at the European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV). September 2025.医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
