国产首个IL‑17A/F双靶点！丽珠医药莱康奇塔单抗获批上市，银屑病治疗迎来国产新选择

国产首个IL‑17A/F双靶点！丽珠医药莱康奇塔单抗获批上市，银屑病治疗迎来国产新选择 | 皮科大事件

来源： 2026.08.28

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编者按

2026年8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，丽珠医药集团股份有限公司（01513.HK）申报的1类新药莱康奇塔单抗注射液（商品名：丽倍坦）通过优先审评审批程序获批上市。该药适用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。本次获批标志着国内迎来了首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂，为银屑病的靶向治疗提供了新的选择。

图源：丽珠医药官网^[1]

银屑病：庞大的患者群体与未满足的临床需求

银屑病是一种由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的慢性炎症性皮肤病。全球约1.25亿患者受其困扰，中国患者超过700万，其中斑块状银屑病占比约80%。该病以皮肤上出现覆盖银白色鳞屑的炎症性斑块为主要表现，常伴有瘙痒或疼痛，对患者的生活质量和心理健康造成显著影响。

近年来，随着对银屑病免疫病理机制认识的不断深入，治疗目标也在持续升级。《中国银屑病诊疗指南（2023版）》已将治疗目标明确设定为“实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）”。这一转变标志着医患双方的共同诉求，已从传统的症状缓解升级为追求皮损完全清除、长效稳定控病的更高治疗目标。

关键Ⅲ期研究：头对头设计，疗效与安全性双突破

莱康奇塔单抗的获批基于一项随机、双盲、阳性对照的多中心Ⅲ期临床研究。该研究采用头对头设计，直接对标全球IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗。

值得注意的是，这项Ⅲ期注册研究是截至目前中国银屑病领域首个以PASI100应答率作为主要终点的创新药注册研究。在既往的银屑病注册临床研究中，多数将PASI75应答率设为主要疗效终点，少数采用PASI90或PASI100作为次要探索性终点。以皮损完全清除作为主要终点，体现了更高的治疗追求。

研究的主要终点为第12周达到PASI100（皮损完全清除）的受试者比例。结果显示：

第12周PASI100应答率：莱康奇塔单抗组为49.5%，对照组司库奇尤单抗组为40.2%，莱康奇塔单抗不仅达到非劣效标准，且显示出统计学优效。

第4周PASI75应答率（起效速度）：莱康奇塔单抗组为65.7%，对照组为50.3%，显示出莱康奇塔单抗起效速度更快。

第52周PASI100应答率（长期疗效）：莱康奇塔单抗320mg Q4W维持治疗组为75.9%，320mg Q8W维持治疗组为62.6%，对照组为61.7%，显示银屑病患者可持续获得皮损清除的进一步提升。

此外，该方案无需初始密集诱导期，采用每8周一次的维持给药方案，首年治疗频率为8次，维持期每年仅需7次。在安全性方面，短期和长期安全性数据均显示莱康奇塔单抗与对照组各类不良事件发生率相当，不良事件谱相似。

总结

莱康奇塔单抗的卓越疗效，源于其创新的IL-17A/F双靶点作用机制。在银屑病的炎症网络中，IL-17A和IL-17F是由Th17细胞等分泌的关键促炎细胞因子，它们共同构成了驱动银屑病皮损形成和维持的“总开关”。

与传统的单靶点抑制剂不同，莱康奇塔单抗能够以高亲和力同时特异性结合IL-17A和IL-17F，双重阻断它们与细胞表面IL-17受体的相互作用。这种“双管齐下”的精准阻断模式，能够更全面、更彻底地抑制IL-17介导的下游炎症级联反应，从而在临床上转化为更高的皮损完全清除率和更快的起效速度。

除了斑块状银屑病以外，莱康奇塔单抗还被开发用于强直性脊柱炎的治疗。2024年12月，该药治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验达到研究终点；2026年5月，相关适应症上市申请已获得CDE受理。银屑病和强直性脊柱炎两个适应症均已完成Ⅲ期临床。随着适应症的逐步拓展，莱康奇塔单抗在自身免疫疾病领域的应用空间有望进一步扩大。

信源：

1. 丽珠医药官方新闻稿及相关公开资料.

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