2014年12月13日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦（阿帕替尼），获国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市（全球首个治疗晚期胃癌小分子靶向药物艾坦正式上市），这标志着中国胃癌治疗水平发展的新高度。

在艾坦上市会上，医脉通有幸采访到了阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期临床研究的主要研究者解放军八一医院秦叔逵教授，秦教授前瞻性的介绍了阿帕替尼上市给我国胃癌诊疗实践的积极影响，分享了阿帕替尼下一步的研究计划，以下为详细内容：

医脉通：首先恭喜秦教授，阿帕替尼作为全球第一个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的口服小分子抗血管生成靶向药在中国成功上市了，作为阿帕替尼III期临床研究的PI，可否请您分享一下此时的心情？阿帕替尼的上市将会给我国胃癌诊疗实践带来哪些重要的影响？  

秦叔逵教授：首先非常感谢您的采访，阿帕替尼今天在中国上市，我非常高兴。作为一名临床医生，我希望能有更多更好的药物为患者服务，救死扶伤是我们医务工作者的天职。

当然确切的说，阿帕替尼III期临床研究是由上海复旦大学肿瘤医院李进教授担任第一PI，我担任第二PI，协助李进教授与38家肿瘤中心研究者共同努力完成该项临床试验。作为临床研究团队成员之一，我非常高兴，因为我们的努力没有白费，我们的努力获得了成功。

在刚才艾坦上市会上，我已经提到，我们首先要针对中国高发的恶性肿瘤开展研究。全球四大肿瘤指的是肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤，而中国四大肿瘤包括肝细胞癌、胃癌、食道癌和鼻咽癌。我们都知道中国人口只占全球的四分之一到五分之一，但是刚才提到的中国四大肿瘤的发病率和死亡率都超过全球的一半以上。此外，在发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现和治疗策略等方面中国肿瘤患者与全球其他国家和人种的患者有很大的不同，肝癌、鼻咽癌、胃癌和食道癌都是如此。阿帕替尼的研究是针对中国胃癌患者开展的，这是非常有意义的。因为对于这些中国高发肿瘤，不能完全指望国外的学者去研究，国外学者要解决他们自己国家最高发、最常见的肿瘤。

第二，阿帕替尼的上市有非常重要的科学意义。阿帕替尼是胃癌领域第一个获得成功的小分子抗血管生成药物，而且阿帕替尼用在胃癌二线标准治疗失败之后。刚才李进教授讲了，胃癌二线治疗失败之后我们无药可医，可以说病人就在等死，或者一般的只有对症治疗，今天我们通过对阿帕替尼的研究，获得了一个有效的药物，为病人提供了新的治疗选择和方向。

第三，我刚才已经提到，阿帕替尼III期临床研究是我们38家单位共同努力的结果。不仅有李进教授牵头做了大量卓越的工作，还有38家中心的研究者共同的努力，也得到了很多的患者的积极支持。这些患者作为受试者，为这项研究做了很多贡献。阿帕替尼III期临床研究的成功是我们大家群策群力的结果，是集体智慧的结晶，同时也证明了，中国的研究团队能够独立自主设计临床试验、执行临床实验，高质量的完成临床实验，最终获得成功。所以阿帕替尼的研究经验为我们以后进一步开展大型临床试验提供很好的帮助。

第四，我们很高兴得看到，这是我们本土企业---恒瑞公司的成功。恒瑞公司是我们民族制药企业的先锋，多年来在抗肿瘤领域生产了大量的仿制药，降低了医药的成本，为国内患者造福。阿帕替尼是恒瑞公司第一个创新药物，也是我们国内第一个真正有创新意义的分子靶向药物。阿帕替尼的成功说明恒瑞公司已经从仿制走向了创新，开启了我们民族制药企业创新药物的阿里巴巴大门。我们也为民族制药企业感到自豪和光荣，我们期待未来有更多更好的药物、更多更好的研究能够获得成功。

医脉通：阿帕替尼是我国民族企业创新研发的1.1类靶向新药，刚才您也提到了，它的成功上市标志我国制药企业逐步由仿制走向创新。可否请您谈一谈，阿帕替尼的成功经验将会对我国民族制药企业带来哪些重要的启示呢？

秦叔逵教授：您提的这个问题很好，但也是一个挑战性的问题，这个问题问企业的老板，问孙飘扬董事长和周云曙总经理可能更好。作为一名临床医生，我谈谈自己的看法。

首先，我刚才已经提到，恒瑞公司过去以仿制为主，现在逐步走向创新，这是质的飞跃，是可喜可贺的。

第二，说明我们的企业在研发创新药物方面进行了大量的投入。一个仿制药的投入相对比较简单，照着别人的路合成化学结构就行了。而一个创新药的研发风险巨大，需要巨大的投入。在这个过程中，决策水平、管理水平以及总结、提高的能力都非常重要，这也说明恒瑞公司的确具备了这些能力，光有意识创新不行，还要有能力创新。

第三，阿帕替尼的成功经验为恒瑞公司和其他本土企业闯出一条路，我们不再仅仅跟在后面跑龙套，我们必须走在世界的前面。恒瑞这样一个国内大型制药公司，现在已经在走向世界。据孙飘扬董事长介绍，恒瑞公司已经在美国成立研发中心和分公司，在日本和德国也成立了分公司，实际上已经走向国际化，不仅仅为中国的患者服务，也将为全世界其他国家的肿瘤患者服务。恒瑞公司的一些产品还出口了国外，为他们开拓海外市场打下很好的基础。除了恒瑞以外，我们国内有几千家药厂，其中生产肿瘤药的有几百家药厂，恒瑞公司也为其他企业树立了榜样，恒瑞公司已经做了开拓者，其他民族企业可以借鉴恒瑞的成功的经验，吸取一些教训，更容易成功。

最后，对国内临床专家能够与本土制药企业、民族制药企业合作我感到非常高兴。以前我和李进教授经常参加国际的临床研究，但是坦诚的讲大多数都是在跑龙套，国外专家在全球做很多例患者的研究，而中国专家只是跟在后面做几例患者的研究，即使中国专家做了很多例患者，但是从来没有担任过PI。最近几年有了很大的进步，一方面是国内的创新药物给我们提供机会，另一方面是国际上的新药也给我们提供机会。比如李进教授完成的一项关于瑞格替尼的研究就是由他担任全球的PI，这项研究也取得了很好的结果。说明我们中国的研究团队的能力在不断提高，与我们民族制药企业的发展共成长。

医脉通：抗血管生成药物是肿瘤靶向治疗研究的重要方向，抗血管生成药物阿帕替尼在胃癌治疗领域取得了可喜的成绩，那么对于阿帕替尼进一步的研究计划是怎样的？在肝癌、肺癌、乳腺癌等领域的研究进展如何？

秦叔逵教授：阿帕替尼的一期临床试验是李进教授做的，而且做得非常好，纳入了80多例患者。李进教授接着做了IIa期试验，纳入了65例患者，也证明了阿帕替尼的疗效。接下来是一个多中心的IIb期试验，纳入141例患者，试验结果发表在JCO杂志上。在IIa、IIb期试验的基础上我们才做了Ⅲ期临床，纳入了273例患者。目前阿帕替尼只用在三线治疗，即二线标准治疗失败之后，将来不可能总是用在三线，还要做进一步的研究，往二线、一线，往辅助和新辅助治疗方面突破。还可能与其他的药物比如靶向药物，化疗药物，或者是其他治疗手段如手术、放疗等结合起来，这些需要进一步探索。

其实在阿帕替尼开始试验的时候，同步开展了治疗胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、结肠癌的研究。后来我和李进教授、张力教授等给恒瑞公司建议，集中优势兵力打歼灭战，先去做胃癌，如果把胃癌做出来我们再做其他的。现在胃癌的研究获得成功，其他瘤种的试验也在进一步开展。我们已经做了肝癌的一、二期试验，肝癌的三期试验正在进行。非鳞癌、非小细胞肺癌的试验也即将开始，还有其他一些试验也在陆续进行。   

医脉通：再次感谢秦教授的精彩解答。