开展结核分枝杆菌TB-SA抗体检测有关介绍

一、目前结核病的常规诊断方法均存在很大的局限性

涂片阳性率不超过40％；细菌培养需时太久（4-8周）；X线诊断可靠性差；肺外结核的诊断更为困难；OT试验在正常人中有66.1％的阳性率，参考意义不大，假阳性太多；目前市场上血清免疫学方法所采用的16KD、38KD蛋白以及脂阿拉伯甘露糖（LAM）蛋白在其他分枝杆菌中也存在，不具有特异性，用这些抗原建立起来的免疫诊断试剂的敏感性仍然较低(12-58%)，在临床上的应用意义不大。TB-SA结核抗体检测快速又有较高的敏感性和特异性，对结核病的诊断和鉴别诊断具有重要的参考价值。

二、新型结核分枝杆菌TB-SA抗体检测（酶联免疫法）的特点：

1、TB-SA具有极高的特异性96%，只存在于结核分枝杆菌和与其紧密相关的同类致病菌中。对健康者和其他非结核病的检测保持良好的阴性结果。正常人群体检1%-5%的阳性率，如：大规模学生体检，职业病预防体检等，对控制结核病的传播有重要意义。而原有的金标法及其它方法漏检率高，特异性低50%，不能满足临床需要。

2、TB-SA具有较好的敏感性82-86%，TB-SA基因的表达，只有在结核杆菌侵入人体巨噬细胞内才发生。排除接种卡介苗的人群对实验结果的影响，有效控制假阳性。

3、TB-SA抗原蛋白是一种分泌性蛋白，容易被机体识别并引起免疫应答从而产生特异性抗体，是结核分枝杆菌血清诊断的理想抗原

三、结核分枝杆菌TB-SA抗体检测（酶联免疫法）的临床意义：

1、临床应用范围广：除血清以外，还可对胸水、腹水、脑脊液、心包积液等标本进行检测。

2、对结核病人的诊断不受卡介苗接种的影响：在卡介苗广泛推广的地区应用有积极意义。

3、适用范围广泛：可用于普查、初筛、提高结核病人的检出率；如正常人体检；住院病人筛查，孕前体检；婚前体检可避免X线对人体损害，特别有可能对个别先孕胚胎的影响。有效地诊疗病人，做到早诊断、早发现、早治疗，防止结核病的传播。

4、安全性高：TB-SA抗体检测属体外诊断试剂，对受试者基本无风险。而PPD试验属于体内试验有一定的副反应和风险。

四、TB-SA抗体检测试剂盒是国内唯一家有批准文号的产品，已获得新药证书及生产批件。

五、标本：

与其他如：肝功，乙肝、丙肝、HIV等血清标本抽在一起，不必另外抽血或增加血量

六、医生开单

与任何疾病体外诊断套餐组合。

七、报告方式

阳性：检查结果阳性说明被检者已经感染致病性结核分枝杆菌；临床表现为活动性结核病人或结核病潜伏感染者，当人体免疫力下降时潜伏感染者易变成活动性结核，应加强临床观察，注意防止发病。

阴性：未感染致病性结核分枝杆菌。（注：临床上偶尔也有部分有结核病临床症状，但是结核病人同时伴有其他并发症，如：艾滋，糖尿病等这类导致人体免疫力下降的疾病，人体无法产生免疫应答或者免疫应答强度减弱会产生假阴性；结核病人在服用激素类药，如：免疫抑制剂、放疗、化疗期间，体液免疫受到抑制也会产生假阴性，应作进一步结核病鉴别诊断，结合临床症状给予治疗）。

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