产品名称及用途 Abbott Determine HBsAg是一种体外测试、肉眼查看测试结果、 用于检测人体血浆、血清或血液内乙肝表面抗原的定性免疫分析测试。本测试用于帮助检测受感染者个体的乙肝表面抗原。

测试概述及解释

HBsAg测试掩蔽血液及血液产品来检测HBsAg的存在，以防止这些产品接受者传播乙型肝炎病毒（HBV）。乙肝表面抗原也日常用于诊断可疑的乙肝病毒HBV感染，用来监查受感染个体的感染情况；如，患者的感染是否已经解决，或是患者十分已经成为一名病毒的慢性携带者。

检测过程的生物学原理

Determine乙肝表面抗原测试是一种用于定性测试乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的免疫层离法测试。测试样本被加到样本垫上。由于样本渗透到结合垫，它会重悬并与硒胶体抗体共轭相混合。该混合物继续移动成固体阶段，形成患者反映位置窗口中的固定抗体。 如果乙肝表面抗原存在于样本中，则抗原会附到反映窗中的抗体-硒胶体和抗体上，形成一条红色的线。 如果不存在乙肝表面抗原，抗体-硒胶体从反应窗口中流过后，不显现红色的线条。 为了确保检测的有效性，测试设备中带有一块操作过程控制对比卡。

产品包含

Abbot Determine HBsAg血清/血浆测试（序列号7D25-13），100测 Determine HBsAg测试卡，卡10张（10测/张），上面附有抗乙肝病毒的抗体（单抗）。 Abbot Determine HBsAg全血测试（序列号7D25-33），100测 Determine HBsAg测试卡，卡10张（10测/张），上面附有抗乙肝病毒的抗体（单抗）。 1瓶（2.5毫升）磷酸(盐)缓冲液中准备好的跟踪缓冲液。防腐剂：抗菌剂。

附件（需提供） 血清/血浆 或 全血 （静脉穿刺测试） 全血（手指刺戳测试） 吸管 No.7D22-51 柳叶刀 No.7D22-31 吸管管尖 No.7D22-61 乙二胺四乙酸毛细管 No.7D22-21

警告及注意事项 仅用于体外诊断。

警告： 在对样本和试剂操作时，应遵守正确的生物安全惯例2、3 。

这些警惕事项包括但不仅限于： 戴手套。 不要用嘴吸管，不要吃食物，喝东西，吸烟，使用化妆品，或是在有这些物质的区域中接触隐型眼镜。 用合适的消毒剂如0.5%次氯酸钠清洁并消毒所有溅出的样本和试剂。 根据本地条例6,7弃置所有样本,试剂和其他可能存在的污染物质。

存放

在效期内，Abbott Determine乙肝表面抗原测试和跟踪缓冲液必须存放在2-30℃。 根据指示存放的设备的所有组成在有效期内是稳定的。超过效期，请勿使用。

样本收集

静脉刺穿收集血清，血浆及全血 静脉刺穿收集人体血清，血浆或全血应当无菌采集，以避免溶血。

注意：在收集全血样本时，必须使用乙二胺四乙酸（EDTA）采集试管。 手指刺穿采集全血8 在采集手指刺穿样本之前，将一EDTA毛细管放置在清洁且干的表面上。

1． 选择成人或超过一岁儿童的中指、无名指或者食指的指尖上较软的位置。需要时，用一条温暖湿润的毛巾或热水温热一下手部，以促进血液流动。

2． 用酒精清洁指尖；自然风干。手指掌面朝上放。

3． 每位被测试者使用独立的柳叶刀一把。将柳叶刀放在偏离指尖中心的位置。 果断地按下柳叶刀，刺进手指皮肤内。 将柳叶刀弃置在适当的生物危险性尖锐容器中。

4． 用一张无菌纱垫擦拭去第一滴血。

5． 将手放在肘部以下，并用轻轻的、间歇性的压力数次按压被刺的手指。将乙二胺四乙酸采集试管的尖部接触血滴，避免气泡产生。

*如果使用乙二胺四乙酸采集管（No.7D22-21），则将管内填血至2条刻线处。

样本的存放

如果在采集血清或血浆样本后的7天之内进行测试，则应将它们存放在2-8℃的条件下。如果超过7天，样本应冷藏（-20℃或更低）。 如果对静脉穿刺采集到的全血在7天后进行测试，则全血应当保存在2-8℃。不要冷藏血样。 手指穿刺采集的全血应立即进行测试。

测试步骤

10测卡上理想的测试部分能从穿孔处弯曲或撕拉开取出。 注意：移除测试部分时，应从测试卡的右测开始，至测试卡左边的批号的位置。

1． 除去每一测试的保护覆箔。

2． 血清或血浆样本处理如下： A． 将50微升的样本（精确吸液管）滴到样本垫上（有箭头标记）。 B． 等待至少15分钟（上至24小时）查看结果。

3．（静脉刺穿）全血的处理如下： A．将50微升的样本（精确吸液管）滴到样本垫上（有箭头标记）。 B．等待一分钟，然后将一滴追踪缓冲液滴入样本垫。 C．等待至少15分钟（上至24小时），然后查看结果。

4．（手指刺穿）全血样本的处理如下： A．将50微升的样本（用EDTA毛细管）加入到样本垫上（有箭头标记处））。 B．等到血液被吸入样本垫中后，在样本垫上滴入一滴追踪缓冲液。 C．等待至少15分钟（上至24小时），然后查看结果。

质控

为了确保测试的有效性，测试设备中附带过程控制，标有“Control”。如果测试完成后，控制条没有显红色，则测试结果无效，需要重新测试样本。

测试结果说明

阳性（2条块）

测试条上的控制区（标有“Control”）和病患反应区（标有“Patient”）均出现红色条块。只要病患反应区出现可见的红色条块，即表明测试结果为阳性。
 

阴性（1条块）

测试条上出现一条红色的条块（标有“Control”），并且病患反应区（标有“Patient”）中未出现红色条块。

无效（不出现条块）

如果测试条上控制区内不显现红色条块，即使病患反应区出现了红色条块，说明测试无效，应重新测试。如果这样的问题仍旧发生，请联系当地Abbott客户服务支持中心。

注意： 即使病患反应区的条块颜色显现得比控制条块要淡，测试结果仍是阳性。 如果重复发生无效的测试结果，或需要技术支持，请联系您当地Abbott客户服务支持中心。

操作限制

Abbott Determine乙肝表面抗原测试用于检测人体血清、血浆及全血中的乙肝病毒表面抗原（HBsAg）。其他人体液体样本可能无法测得准确的测试结果。
病患反应区条块的密度与样本中抗原的浓度测试没有联系。 没有一种测试是能绝对确保那些感染非常早期的样本中含有少量的乙肝表面抗原的。因此，任何时候测出的阴性的测试结果并不能排除接触到乙肝表面抗原或受到乙肝表面抗原的感染。 含有抗凝血剂而非EDTA的全血样本可能会测得错误的测试结果。 为了诊断目的以及为了将急性HBV感染与慢性HBV感染区分开来，乙肝表面抗原的检测必须将患者的症状与其他乙肝病毒标志物分析联系起来。