中文名称：临床试验

英文名称：clinical trial

定义：由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。

       Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；

       Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；

        Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。

本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布

Ⅰ期临床试验
　　

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。 　　

① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。

② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。 　　

③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。 　　

④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。 　　

⑤ 单次耐受性试验 　　

⑥ 累积性耐受性试验 　　

⑦ 数据录入与统计分析 　　

⑧ 总结分析

Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 　　Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

Ⅳ期临床试验
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 　　

IV期临床试验技术特点： 　　
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。 　　
② Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。 　　
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

很好很强大^_^

在检索PubMed的时候，如果您想只检索临床试验类文献，怎么做呢？

可以限定出版类型(publication type)为临床试验进行检索，pubmed上的临床试验类型如下：

Publication Type          文献数量(截止2011年1月）
 Clinical Trial                               623,364
     Clinical Trial, Phase I             10,740
     Clinical Trial, Phase II            17,047
     Clinical Trial, Phase III           5784
     Clinical Trial, Phase IV            573
     Controlled Clinical Trial          81,595
     Multicenter Study                  124,878
     Randomized Controlled Trial  298,284

当您限定为Clinical trial的时候，检索到的文献包括Clinical Trial, Phase I等七种具体的临床试验。

 

谢谢楼上，在临床试验网站看到FDA对这四个阶段的定义：

http://clinicaltrials.gov/

 

Study Phase

Most clinical trials are designated as phase I, II, III, or IV, based on the type of questions that study is seeking to answer:

In Phase I clinical trials, researchers test a new drug or treatment in a small group of people (20-80) for the first time to evaluate its safety, determine a safe dosage range, and identify side effects.

In Phase II clinical trials, the study drug or treatment is given to a larger group of people (100-300) to see if it is effective and to further evaluate its safety.

In Phase III clinical trials, the study drug or treatment is given to large groups of people (1,000-3,000) to confirm its effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect information that will allow the drug or treatment to be used safely.

In Phase IV clinical trials, post marketing studies delineate additional information including the drug's risks, benefits, and optimal use.
These phases are defined by the Food and Drug Administration in the Code of Federal Regulations.

What are the different types of clinical trials?

Treatment trials test experimental treatments, new combinations of drugs, or new approaches to surgery or radiation therapy.

Prevention trials look for better ways to prevent disease in people who have never had the disease or to prevent a disease from returning. These approaches may include medicines, vaccines, vitamins, minerals, or lifestyle changes.

Diagnostic trials are conducted to find better tests or procedures for diagnosing a particular disease or condition.

Screening trials test the best way to detect certain diseases or health conditions.

Quality of Life trials (or Supportive Care trials) explore ways to improve comfort and the quality of life for individuals with a chronic illness.