2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月18-19日在济南举办，众多肿瘤学专家齐聚一堂，全方位解读指南要点，为临床提供标准化诊疗指导。乳腺癌是女性群体中的高发恶性肿瘤，其治疗一直是临床探索的热点，抗体药物偶联物（ADC）在乳腺癌领域的探索进展备受关注。芦康沙妥珠单抗作为首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中表现出色，为经治TNBC患者提供了新的希望，该结果已于4月11日全文发表于国际顶刊《Nature Medicine》（IF：58.7）。本次大会讨论的2025版《CSCO BC指南》也将芦康沙妥珠单抗纳入TNBC及HR+/HER2低表达乳腺癌的治疗推荐列表，引发众多专家热议。

据此，医脉通特邀江苏省人民医院殷咏梅教授和西安交通大学附属第一医院杨谨教授围绕芦康沙妥珠单抗的研究进展和临床应用发表真知灼见，为乳腺癌临床诊疗发展提供新的指导。

Q1：国产创新药物芦康沙妥珠单抗的上市给晚期TNBC带来了新的生存希望。近期，芦康沙妥珠单抗治疗晚期TNBC的关键性Ⅲ期临床OptiTROP-Breast01研究荣登《Nature Medicine》，作为该研究牵头专家，您认为此次刊发对芦康沙妥珠单抗在临床应用方面有什么价值和意义？

殷咏梅教授：2025年4月11日，OptiTROP-Breast01研究全文荣登全球顶级的医学期刊《Nature Medicine》，该杂志在学术界拥有极高的权威性和广泛的影响力¹。这意味着芦康沙妥珠单抗获得了全球一流科研和医学专家的认可，向国际医疗学术界展示了中国在肿瘤治疗和创新药物研发方面的强大实力，加速了中国原研创新药物的国际化进程。其次，从临床应用的角度来看，也让临床医生增强了对芦康沙妥珠单抗疗效和安全性的信心，进而在临床实践中更积极地将其应用于晚期TNBC患者的治疗，有助于提高国产创新药物的可及性，为更多乳腺癌患者带来生存获益。此外，OptiTROP-Breast01研究是完全由中国专家主导的Ⅲ期注册研究，该研究成果走向国际的脚步，也标志着中国创新药正逐步实现从“跟跑”到“领跑”的突破，有助于推动国内抗肿瘤创新药物领域向更高效、更安全的方向发展，促进更多创新药物的诞生，进而造福全球肿瘤患者。

Q2：在OptiTROP-Breast01研究中，芦康沙妥珠单抗显示出卓越疗效和可靠的安全性。作为该研究的重要参与者，请您为大家详细介绍OptiTROP-Breast01研究设计及结果，并谈谈该研究有哪些亮点？

杨谨教授：芦康沙妥珠单抗是首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC，既往已在Ⅱ期研究中显示出治疗TNBC的巨大潜力²，其Ⅲ期研究OptiTROP-Breast01由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，纳入既往接受过至少2线标准化疗方案（包括至少一种用于转移性阶段的治疗）的局部晚期、复发或转移性TNBC患者，随机分配至芦康沙妥珠单抗组和医生选择的化疗方案组。主要终点为盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等¹。

数据截止至2023年11月30日（中位随访10.4个月），结果显示，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的中位PFS分别为6.7个月和2.5个月（HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001），显著降低疾病进展或死亡风险68%。并且PFS的亚组分析显示，无论TROP2表达水平如何、是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗相比化疗都具有更好获益。

图1.OptiTROP-Breast01研究的PFS结果

在OS方面，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，化疗组为9.4个月，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低47%（HR 0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005）。

图2.OptiTROP-Breast01研究的OS结果

在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组与化疗组的ORR分别为45.4%和12.0%（P＜0.00001），mDOR分别为7.1个月和3.0个月(HR 0.50；95% CI：0.22-1.13)。

表1. OptiTROP-Breast01研究BICR评估的肿瘤缓解结果

安全性分析显示，芦康沙妥珠单抗治疗mTNBC总体安全性可控，未发现新的安全信号。导致治疗终止的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较低，仅1.5%。芦康沙妥珠单抗组和化疗组常见的≥3级TRAEs是中性粒细胞计数降低（34.6% vs 47.0%）、贫血（29.2% vs 6.1%）和白细胞计数降低（27.7% vs 36.4%）。

表2.OptiTROP-Breast01研究的安全性分析

OptiTROP-Breast01研究证实了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC患者中的卓越疗效，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；其次，无论TROP2表达水平如何、无论是否为PD-1/PD-L1抑制剂经治，芦康沙妥珠单抗均表现出一致的临床获益，并且整体安全性可管可控。此外，该研究为中国本土研究，聚焦于中国人群，纳入患者特征贴近中国乳腺癌患者的临床实践，其研究数据具有较高临床参考价值，为优化中国晚期TNBC治疗格局提供了有力支持。

Q3：OptiTROP-Breast01研究结果公布后，芦康沙妥珠单抗迅速获得国内权威指南2025版CACA-CBCS小红书推荐，不久前又被纳入2025版CSCO BC指南推荐，您认为这将给乳腺癌临床实践带来哪些指导和影响？

殷咏梅教授：OptiTROP-Breast01研究结果公布后，芦康沙妥珠单抗迅速被《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》和《2025年CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》纳入二线治疗方案列表^3-4。本次大会讨论的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》也将芦康沙妥珠单抗纳入晚期TNBC解救化疗的推荐列表（Ⅱ级推荐，2A类证据）⁵，进一步巩固了芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC诊疗领域的地位。

表3.CSCO BC指南（2025版）关于晚期TNBC解救化疗的推荐

值得一提的是，在HR+乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗也取得了初步成果，2023年ESMO大会上公布的数据表明，芦康沙妥珠单抗用于经治HR+/HER2-乳腺癌患者的中位PFS达11.1个月，ORR为36.8%，显示出广阔的应用前景⁶。今年更新的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》也将芦康沙妥珠单抗纳入HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的推荐列表，作为CDK4/6i经治患者的治疗选择。

表4.CSCO BC指南（2025版）关于HR+/HER2低表达晚期乳腺癌解救治疗的推荐

这一系列权威指南的一致认可，证实了芦康沙妥珠单抗卓越的疗效和可靠的安全性，进一步巩固了其在乳腺癌诊疗领域的重要地位，不仅为临床医生在晚期乳腺癌的药物选择上提供新的规范化指导，加速了国产创新药物在临床实践中的广泛应用，而且有助于提升我国整体乳腺癌诊疗水平，尤其是在一些医疗资源相对薄弱、诊疗水平参差不齐的地区，能够让更多患者接受到规范化、标准化的治疗，逐步缩小不同地区之间乳腺癌诊疗水平的差异，使更多患者受益于先进的治疗理念和创新治疗药物。

Q4：芦康沙妥珠单抗的疗效和安全性已获得临床认可，结合您的临床实践经验，您认为该如何更好地使用芦康沙妥珠单抗？为了给患者带来良好的治疗体验，临床实践中有哪些需要特别注意的事项？

杨谨教授：随着芦康沙妥珠单抗在国内外获得广泛认可，其在临床实践中的规范应用变得尤为重要。临床规范用药和不良反应的有效管理，不仅关乎着每一位患者的治疗效果和生命健康，也是推动芦康沙妥珠单抗在临床实践中持续发挥优势的关键。为了更好地使用芦康沙妥珠单抗，在临床实践中应全面、细致地评估患者的身体状况、既往治疗史等多方面信息，依据权威指南与丰富的临床证据，结合肿瘤科、病理科、影像科等多学科团队的专业意见，为患者制定精准化、个体化的治疗方案，避免因不规范用药导致的疗效不佳或不良反应增加等问题。

临床试验显示芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，但值得注意的是，对于常见的血液学不良反应如中性粒细胞计数降低、贫血等仍需给予一定关注。临床诊疗中应建立完善的监测机制，定期对患者进行血常规、肝肾功能等相关检查，及时发现可能出现的不良反应。对于出现不良反应的患者，要依据相关共识推荐进行科学、合理的分级管理，采取针对性的干预措施，确保患者能够顺利完成治疗，提升患者的治疗体验和生活质量。

Q5：殷院长您深度参与了芦康沙妥珠单抗的前期和后期临床研究，继KL264-01研究HR+/HER2-转移性乳腺癌队列数据入选2023年ESMO年会口头报告之后，由您牵头的SKB264-Ⅱ-07研究一线TNBC队列数据又成功入选2025年ASCO口头报告。您认为芦康沙妥珠单抗的未来前景如何？并谈谈芦康沙妥珠单抗这类国产创新药，在走向国际化进程中应采取哪些策略？

殷咏梅教授：在乳腺癌治疗领域，芦康沙妥珠单抗的探索脚步并未停止，正逐渐向TNBC前线迈进，并拓展至HR+/HER2-乳腺癌亚型。值得关注的是，评估SKB264±KL-A167一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性患者的SKB264-Ⅱ-07研究，其一线TNBC队列数据已成功入选2025年ASCO口头报告，结果令人期待。此外，SKB264-III-10、SKB264-III-11、MK-2870-010、MK-2870-011及MK-2870-012 等多项研究也在稳步推进中，尤其是由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士发起的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究SKB264-III-10，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择方案用于治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，目前已完成入组，进入随访阶段，并且即将提交NDA申请，有望为乳腺癌临床诊疗提供新的参考。

芦康沙妥珠单抗是中国创新药物的“出海”代表，其实践历程对国产创新药物行业极具参考价值。在研发阶段，芦康沙妥珠单抗就以先进的设计理念和创新的药物结构，构建起国际化竞争的核心优势。此后，研发试验团队依托严谨的多中心临床试验，积累了大量高质量数据，为后续落地应用筑牢根基。同时，相关研发试验团队积极参与国际会议交流，充分展示研究成果，赢得了国际同行高度评价，提升了中国创新药的国际话语权。此外，提高药物可及性是广泛应用的关键，让更多患者用得上、用得起，才能真正实现国产创新药的价值，为全球医疗健康事业贡献中国力量。

整体而言，芦康沙妥珠单抗的成功落地，不仅为乳腺癌患者提供了更有效的治疗选择，也为中国创新药的发展注入了强大动力。它激励着国内医药研发人员不断创新，勇攀医学高峰，为推动全球医疗健康事业的发展贡献更多中国智慧和中国力量。在未来，随着科研的持续投入和临床实践的不断积累，芦康沙妥珠单抗有望在乳腺癌治疗领域创造更多奇迹，引领乳腺癌治疗进入全新的时代！